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ROS1阳性肺癌新一代靶向药:Repotrectinib获突破性疗法指定
时间:2022-05-14
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来源:本站原创

  近日,FDA已授予新一代靶向药物Repotrectinib突破性疗法指定(BTD),用于治疗以前接受过ROS1靶向治疗的ROS1阳性转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者,并且以前没有接受过基于铂类的化疗。

  Repotrectinib临床试验动态

  BTD得到了TRIDENT-1试验(NCT03093116)疗效分析的支持,该试验包括从该研究的1期和2期部分汇集的约50名患者。TRIDENT-1是一个开放标签的、多中心的、正在进行的注册试验,观察Repotrectinib在几个队列中的效果。12岁及以上、经组织学或细胞学确诊为局部晚期或转移性实体瘤的患者均可报名参加,这些实体瘤通过方案规定的测试带有ALK、ROS1、神经营养性酪氨酸受体激酶(NTRK)1、NTRK2或NTRK3基因重排。

  要加入该试验,患者需要ECOG表现为0-1,根据RECIST v1.1至少有一个可测量的靶病变,并且预期寿命至少为3个月。此外,患者过往接受细胞毒性化疗和免疫治疗允许入组,但要求之前任何抗癌治疗的所有急性毒性反应(不包括脱发)已经得到解决。

  第一阶段包括研究的剂量升级部分,将检查几个主要终点,包括第一周期剂量限制性毒性、最大耐受剂量、生物有效剂量,以及推荐给携带ALK、ROS1、NTRK1、NTRK2或NTRK3基因重排的成年实体恶性肿瘤患者的Repotrectinib的第二阶段剂量。该研究的第二阶段旨在确定Repotrectinib在怀有ROS1、NTRK1、NTRK2或NTRK3基因重排的晚期实体瘤的每个受试群体扩展队列中的确认总反应率。试验的次要终点包括Repotrectinib在怀有前述基因重排之一的晚期实体瘤的每个扩展队列中的反应时间、反应时间、无进展生存期、总生存期和临床获益率。

  Repotrectinib新药介绍

  药品名:Repotrectinib

  其他名字:TPX-0005

  研发方:Turning Point Therapeutics

  Repotrectinib是一种新一代口服多靶点靶向药,对ALK、ROS1和NTRK都有抑制作用,该药被设计为有效结合活性激酶构象,并避免各种临床耐药突变引起的空间干扰。紧凑而刚性的三维结构使该药能够精确有效地深入激酶的ATP结合位点,并有可能规避空间干扰,从而导致对更大激酶抑制剂的抵抗,尤其是ROS1的融合和突变,TRK和ALK激酶。

  Repotrectinib之前已经获得了两个BTD。第一个用于ROS1阳性的转移性非小细胞肺癌患者,他们没有接受过ROS1酪氨酸激酶抑制剂的治疗;第二个用于有NTRK基因融合的晚期实体瘤患者,他们在接受过1或2种靶向治疗后出现进展,无论之前有没有化疗,并且没有令人满意的替代治疗。

  Repotrectinib也被授予了四项快速通道指定,用于治疗各种类型的癌症,包括ROS1阳性晚期NSCLC患者,他们对ROS1靶向治疗不敏感;ROS1阳性晚期NSCLC患者,以前曾接受过1种铂类化疗和1种ROS1靶向治疗。ROS1阳性的晚期NSCLC患者,用1个ROS1 TKI进行预处理,之前没有进行铂类化疗,以及NTRK阳性的晚期实体瘤患者,在接受至少1个前线化疗和1或2个前TRK TKIs治疗后出现进展,并且没有满意的替代治疗。此外,该药在2017年被授予孤儿药的称号。

  温馨提示:抗癌药Repotrectinib可有效针对ROS1阳性非小细胞肺癌患者,对于未使用过靶向治疗或已经使用过靶向治疗的患者均有治疗潜力,是针对癌症驱动基因的新型精准疗法。希望这款新药能够早日上市,尽快应用于临床,造福更多的肿瘤患者。

 

 

 

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