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又一抗癌免疫治疗新星!Cejemly显著延长肺癌生存期
时间:2022-03-24
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来源:本站原创

  根据发表在《柳叶刀》杂志上的3期GEMSTONE-301试验的中期分析数据,在局部晚期、不可切除的III期非小细胞肺癌(NSCLC)患者中,PD-L1单抗Cejemly与安慰剂相比可显著延长无进展生存期(PFS),这些患者在同时或连续化放疗后没有进展。

  Cejemly新药介绍

  商品名:Cejemly 

  药品名:Sugemalimab  

  研发方:CStone  

  Cejemly的主要成分为Sugemalimab,这是一种全长的全人类PD-L1靶向免疫球蛋白G4单克隆抗体,不具有抗体依赖性细胞介导的细胞毒性或补体依赖性细胞毒性。然而,该药剂被设计为保留其抗体依赖性吞噬功能,能够通过微噬细胞介导直接消除肿瘤细胞。早期的1b期数据表明,在鳞状和非鳞状NSCLC患者中,Cejemly和以铂类为基础的化疗的组合具有良好的安全性和疗效。

  Cejemly最新治疗数据

  双盲GEMSTONE-301试验(NCT03728556)招募了至少18岁、经组织学或细胞学证实为局部晚期、不可切除的III期非小细胞肺癌患者。要符合入选资格,患者需要有ECOG表现为0或1,预期寿命至少12周,以及可接受的器官功能等标准。此外,患者需要接受至少2个周期的以铂类为基础的化疗,同时或相继接受明确的放射治疗。入选调查组的人(n = 255)接受Cejemly,剂量为1200毫克,每3周静脉注射一次,作为巩固治疗,时间长达24个月;对照组的人(n = 126)接受匹配的安慰剂。参与者以2:1的比例随机分配。

  试验的主要终点是根据RECIST v1.1标准和盲法独立中央审查评估的无进展生存期。次要终点包括研究者评估的无进展生存期、总生存期(OS)、客观反应率、反应持续时间(DOR),以及死亡或远处转移的时间。Cejemly组的中位数DOR未达到(NR;95%CI,8.5-NR),而安慰剂组为6.0个月95%CI,2.2-NR)。在数据截止时,OS数据仍不成熟;尽管Cejemly组13%的患者和安慰剂组25%的患者已经死亡。

  在随机进入调查组和对照组的患者中,中位年龄分别为61岁(范围56-65)和60岁(范围55-65)。大多数患者为男性(分别为93%和91%),曾经或正在吸烟(84%和87%),ECOG表现为1(69%和70%),同时接受化放疗(66%和67%),接受至少60Gy的放疗剂量(83%和84%),疾病为IIIB期(57%和52%),以及患有鳞状细胞癌(69%和68%)。

  此外,在Cejemly和安慰剂组中,分别有67%和61%的患者对化疗取得了部分反应,每个组中有2%的患者取得了完全反应。此外,31%的Cejemly组患者和37%的安慰剂组患者在化放疗后病情稳定。

  Cejemly组(n = 255)的中位随访时间为14.3个月(四分位数范围[IQR],6.4-19.4),安慰剂组(n = 126)为13.7个月(IQR,7.1-18.4),结果显示,接受Cejemly的患者的中位PFS为9.0个月(95%CI,8.1-14.1),而安慰剂为5.8个月(95%CI,4.2-6.6)(HR,0.64;95%CI,0.48-0.85;P = 0.0026)。港安健康国际医疗指出,Cejemly组的12个月PFS率为45.4%(95%CI,38.2%-52.4%),安慰剂组为25.6%(95%CI,16.2%-36.1%)。

  任何等级的治疗性不良反应(TEAEs)在Cejemly组的76%患者和安慰剂组的58%患者中发生。此外,与研究药物有关的3级或4级TEAEs发生在研究组的9%的患者和对照组的6%的患者中。最常见的3或4级TEAEs是肺炎或免疫介导的肺炎(Cejemly组为3%,安慰剂组为1%)。Cejemly组有15%的患者报告了严重的治疗相关AEs(TRAEs),安慰剂组有10%的患者。最常见的严重TRAE是肺炎或免疫介导的肺炎(Cejemly组9%,安慰剂组7%),肺炎(2%,<1%),以及间质性肺病(2%,<2%)。

  导致研究药物停用的TEAEs发生在9%的Cejemly组患者中,而安慰剂组患者中只有3%。最常见的导致停药的TEAEs是肺炎或免疫介导的肺炎(Cejemly2% vs 安慰剂2%),肺炎(1% vs <1%),以及间质性肺病(<1% vs 0%)。此外,总共发生了12例死亡;其中包括Cejemly组的4例治疗相关死亡。  

  温馨提示:最新研究数据显示,在非小细胞肺癌治疗中,无论患者年龄、吸烟史、ECOG表现状态、放疗剂量、鳞状或非鳞状组织学以及疾病分期如何,使用免疫治疗新药Cejemly的中位无进展生存期都比安慰剂长。期待这款疗法能够获得更好的试验结果,尽快获得批准并应用于临床,造福更多患者。

 

 

 

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