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达拉非尼/曲美替尼治疗 BRAF V600 突变晚期黑色素瘤的长期结果
时间:2021-09-22
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来源:本站原创

  达拉非尼/曲美替尼治疗 BRAF V600 突变晚期黑色素瘤的长期结果

  两项 III 期试验 COMBI-d 和 COMBI-v 的汇总分析结果集中在一线达拉非尼加曲美替尼与单独使用任一药物的结果上。

  根据2019 年美国临床肿瘤学会提供的数据(摘要 9507),与单独使用达拉非尼或曲美替尼相比,达拉非尼联合曲美替尼的一线治疗对BRAF V600 突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者产生了持久、长期的改善结果 (ASCO)在芝加哥举行的年会。

  “这是对两项研究的汇总分析,COMBI-d 和 COMBI-v 研究,”伦敦弗农山癌症中心的Paul Nathan 博士说,他介绍了结果。“我们之前报告了 3 年里程碑式的分析,结果表明,这组合并患者的无进展生存率为 23%,总生存率为 44%。”

  两项 III 期试验 COMBI-d ( NCT01584648 ) 和 COMBI-v ( NCT01597908 ) 招募了先前未经治疗的 BRAF V600 突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者。在 COMBI-d 中,患者接受达拉非尼(150 毫克,每天两次)加曲美替尼(2 毫克,每天一次;n = 211)或达拉非尼加安慰剂(n = 212)。在 COMBI-v 中,患者接受达拉非尼(150 毫克,每天两次)加曲美替尼(2 毫克,每天一次;n = 352)或威罗非尼(n = 352)。主要终点是 COMBI-d 中的无进展生存期 (PFS) 和 COMBI-v 中的总生存期 (OS)。

  因此,在这项更新的 5 年分析中,研究人员试图确定接受联合治疗的先前未治疗患者的长期生存率,并从 3 年分析中确认长期生存率的基线预测因素,包括乳酸脱氢酶。 LDH] 水平和涉及的器官数量。

  在汇总分析中,有 563 名患者的中位年龄为 55 岁(范围为 18-91 岁;57% 男性和 43% 女性)。在基线时,64% (363/563) 患有 M1c 疾病,19% 患有 M1b 疾病 (105/563),13% 患有 M1a 疾病 (75/563),3% 患有 M0 疾病 (19/563)。65% 的患者 (365/563) 的基线 LDH 水平正常。大约一半的患者有三个或更多器官受累(275/563)。在数据截止时,62% (351/563) 的患者已经死亡,18% 的患者正在接受持续治疗。COMBI-d 去年关闭。

  联合治疗的 5 年无进展生存 (PFS) 率为 19% (95% CI, 15%–22%),总生存 (OS) 率为 34% (95% CI, 30%) –38%)。当根据 LDH 水平对患者进行分组时,LDH 水平正常的患者的 PFS 率为 25%,OS 率为 45%,而 LDH 水平升高的患者分别为 8% 和 16%。LDH 水平正常且受累器官少于三个的患者的 PFS 和 OS 率分别为 31% 和 55%。

  “这些对患者来说非常重要。在这个亚组 [LDH 水平正常且受累器官少于三个的患者] 中观察到长期 PFS,但这是否可以改善?” 纪念斯隆凯特琳癌症中心的医学博士保罗查普曼问道,他是会议上的研究讨论者。“需要其他新想法。”

  在基线时有可测量疾病的 561 名患者中,19% 的患者完全缓解 (109),49% 的患者部分缓解,23% 的患者病情稳定。客观缓解率为 68%(383;95% CI,64%–72%)。完全缓解患者的 5 年 PFS 和 OS 率分别为 49% 和 71%;部分缓解患者分别为 16% 和 32%;在病情稳定的患者中分别为 1% 和 16%。

  总共有 53% (299/563) 的患者在接受达拉非尼和曲美替尼后接受了额外的抗癌治疗;其中,大约三分之二接受了免疫治疗 (196/299)。研究人员报告没有新的安全信号,也没有发生与治疗相关的死亡。

  Chapman 得出结论,BRAF V600 突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者的一线治疗选择——BRAF/MEK 抑制剂或检查点抑制剂——仍然不清楚。

 

 

 

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