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食管鳞癌或将告别化疗!免疫组合Opdivo+Yervoy显著改善总生存期
时间:2021-07-01
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来源:本站原创

  食管鳞癌或将告别化疗!免疫组合Opdivo+Yervoy显著改善总生存期

  相关统计显示,食管癌最常见的2种类型是鳞状细胞癌和腺癌,它们分别约占所有食管癌的90%和10%。近日,一项关于评估抗Opdivo联合Yervoy、Opdivo联合化疗治疗食管鳞癌的疗效和安全性的研究结果公布,与化疗相比,这两种方案在肿瘤细胞PD-L1表达≥1%的患者群体、在所有随机患者群体中均使OS有统计学意义和临床意义的改善。

  Opdivo+Yervoy试验数据

  在第3阶段CheckMate-648试验中,入组患者需要组织学证实的食管鳞癌或腺鳞状细胞癌,年龄至少18岁,且有被认为无法手术、不能用有疗效的最终化疗辐射治疗或进展的疾病。Opdivo+Yervoy双免疫治疗组的研究参与者每2周接受3mg/kg的Opdivo,每6周服用一毫克/千克的Yervoy,持续24个月,直至进展性疾病或无法耐受毒性。在Opdivo+化疗组,受试者在第1天和第15天给予Opdivo,第1天至第5天给予氟尿嘧啶800mg/m2,顺铂在4周治疗周期的第1天为80 mg/m2。该组受试者接受Opdivo长达24个月或直至进展性疾病和不可耐受毒性;化疗直到疾病进展或不可接受的毒性。研究结果如下:

  具体数据为:(1)在肿瘤表达PD-L1的患者中,Opdivo+化疗组的中位OS为15.4个月、化疗组为9.1个月(HR=0.54;99.5%CI:0.37-0.80,p<0.0001);(2)在所有随机患者群体中,Opdivo+化疗组的中位OS为13.2个月、化疗组为10.7个月(HR=0.74;99.1%CI:0.58-0.96,p=0.0021)。

  通过BICR评估,与化疗相比,Opdivo+化疗方案在肿瘤表达PD-L1的患者中使PFS有统计学意义和临床意义的改善(中位PFS:6.9个月 vs 4.4个月;HR=0.65;98.5%CI:0.46-0.92;p=0.0023)。

  此外,与化疗相比,Opdivo+Yervoy方案也达到了主要和次要终点:在肿瘤表达PD-L1的患者中(中位OS:13.7个月 vs 9.1个月;HR=0.64;98.6%CI:0.46-0.90;p=0.001)和所有随机化患者群体中(中位OS:12.8个月 vs 10.7个月;HR=0.78;98.2%CI:0.62-0.98;p=0.011)均使OS有统计学意义和临床意义的改善。然而,Opdivo+Yervoy方案在肿瘤表达PD-L1的患者中没有达到改善PFS的主要终点(中位PFS:4.0个月 vs 4.4个月;HR=1.02;98.5%CI:0.73-1.43;p=0.8958)。

  缓解持续时间(DoR)方面:(1)在肿瘤表达PD-L1的患者中,Opdivo+化疗组的中位DoR为8.4个月、Opdivo+Yervoy组为11.8个月、单独化疗组为5.7个月;(2)在所有随机患者群体中,3个组中位DoR分别为8.2个月、11.1个月和7.1个月。

  客观缓解率(ORR)方面,Opdivo+化疗也显示有临床意义的提高:(1)在肿瘤表达PD-L1的患者中,Opdivo+化疗组的ORR为53%、Opdivo+Yervoy组的ORR为35%、单独化疗组的ORR为20%;(2)在所有随机患者群体中,3个组的ORR分别为47%、28%、27%。该试验中,Opdivo、Opdivo+Yervoy的安全性与之前报道的安全性一致。

  Opdivo+Yervoy双免疫疗法介绍

  Opdivo和Yervoy均为免疫疗法,通过靶向免疫系统中不同的调控元件,利用人体自身的免疫系统对抗肿瘤,其中Opdivo靶向阻断PD-1/PD-L1通路,Yervoy则靶向阻断CTLA-4.Opdivo+Yervoy是美国FDA批准的唯一一种双免疫疗法,该疗法具有潜在的协同作用机制,针对2个不同的免疫检查点(PD-1和CTLA-4),并以互补的方式发挥作用。在美国,Opdivo+Yervoy组合已获FDA批准用于治疗4种类型的癌症(黑色素瘤、肾细胞癌、结直肠癌、肝细胞癌)。

  目前,Opdivo+Yervoy组合的2份补充生物制品许可申请(sBLA)正在接受FDA的优先审查,包括:(1)Opdivo+Yervoy组合一线治疗无EGFR或ALK基因组肿瘤畸变的转移性或复发性非小细胞肺癌(NSCLC)患者,该sBLA的处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为今年5月15日。(2)Opdivo+Yervoy联合有限疗程的含铂双药化疗,一线治疗不可手术切除的、晚期或复发性非小细胞肺癌(NSCLC)患者,该sBLA的PDUFA目标日期为今年8月6日。

  温馨提示:试验结果表明,与单纯化疗相比,Opdivo+Yervoy是在治疗食管鳞癌方面与化疗相比具有更高生存益处的第一个双重免疫治疗方案。内地患者如需用药与治疗,可联系,预约治疗经验丰富的香港医院和专家进行治疗。能为内地患者香港就医提供一站式的就医服务,VIP绿色通道更能帮助患者快速顺利的前往香港治疗。