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瑞戈非尼对化疗耐药的晚期或转移性胆管腺癌和胆管癌患者有较好疗效
时间:2020-12-19
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来源:本站原创

  胆管腺癌/胆管癌是一种罕见、恶性度高的肿瘤,不能手术切除或转移的患者5年生存仅约5%。迄今尚无在此类患者证实有临床获益的二线治疗方案。本项单臂Ⅱ期临床试验评价了瑞戈非尼在化疗失败的晚期或转移性胆管腺癌/胆管癌患者中的有效性及安全性。前3例患者给予160 mg(用药3周停1周)的初始剂量,经毒性评估后,后续患者的给药剂量调整为120 mg/d。主要终点是假设2个月为无效时的PFS,以中位PFS≥3.5个月作为药物有效的证据(α=0.10,力度80%)。

瑞戈非尼

  37例患者接受至少1个剂量的瑞戈非尼,其中28例患者可进行疗效评价。所有患者既往均接受过吉西他滨/顺铂治疗。研究显示,3例(10.7%)患者达部分缓解(PR),18例[64.3%,疾病控制率(DCR)75%]患者达疾病稳定(SD),7例(25%)患者疾病进展(PD)。中位PFS为3.55个月 (95% CI:2.1~5.72),中位OS为5.5个月(95% CI:4.04~NA), 12个月和18个月的OS率分别为42%和38%。在30例接受≥1个周期治疗的患者,中位PFS和OS分别为3.91个月(95%CI:3.55~9.79)和13.4个月(95%CI:5.06~NA)。

  研究中的药物毒性特征符合预期,3/4级毒副反应发生率为40.5%。最常见的毒性反应为高血压、低磷血症、HFSR和血清胆红素增高。11例(30.6%)患者需要调整用药剂量。研究显示,瑞戈非尼对化疗耐药的晚期或转移性胆管腺癌/胆管癌患者中有较好的疗效,未来需进一步研究验证瑞戈非尼在此类疾病中的临床疗效。