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雷莫芦单抗治疗甲胎蛋白升高的肝癌患者效果如何
时间:2021-03-13
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来源:本站原创

  近日,根据III期REACH-2试验的结果,礼来公司(Eli Lilly and Company)公布了雷莫芦单抗Cyramza(ramucirumab)二线治疗甲胎蛋白AFP升高的肝细胞癌(HCC)患者显著延长总生存期OS的积极数据。除了主要研究终点OS,ramucirumab还可改善无进展生存期(PFS)。 该研究结果在即将召开的肿瘤学会上会发布。

雷莫芦单抗

  “晚期肝癌是一种预后不良的侵袭性疾病,对于那些AFP水平升高的患者,其预后甚至更糟糕,”礼来肿瘤学全球发展和医学事务高级副总裁Levi Garraway医学博士 ,在一份声明中说。“如果没有进入二线治疗,这些患者在一线治疗后的预期生存期只有几个月。正因为如此,礼来公司对REACH-2的结果,以及Cyramza在这种情况下有益于患者的潜力感到鼓舞。”临床试验:谈及REACH-2研究之前必须提到的就是2014年6月开展的REACH III期研究,该研究入组565名HCC患者,按照1:1随机分为雷莫芦单抗组(8 mg / kg静脉注射)和安慰剂组。在REACH研究中,与安慰剂相比,ramucirumab二线治晚期HCC患者并没有改善OS。ramucirumab的中位OS为9.2个月,而安慰剂组为7.6个月(P= 0.14)。 两组之间1.6个月的数字差异没有达到统计学差异。但是亚组分析中发现,针对基线AFP> 400 ng / mL患者,雷莫卢单抗组中位OS为7.8个月,而安慰剂组为4.2个月(P= 0.0059)。

  达到统计学显著差异,发现AFP高的患者可以从雷莫卢单抗中获益。基于这些发现,便开展了REACH-2研究,该研究是一项全球性的随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验,比较了雷莫芦单抗和安慰剂在对索拉非尼(sorafenib)不耐受或使用后疾病进展的、并表现出高AFP血清水平(≥400 ng/mL,原发性肝癌特异性标志物)的肝癌患者中的疗效。该试验于2015年开始,在全球20个国家共招募了292名患者,是首个在通过生物标志物检测分类的患者群体中进行的3期HCC试验。结果显示,研究抵达了总生存期(OS)的主要终点,和无进展生存期(PFS)的次要终点,ramucirumab的安全性与以前单药使用该药的毒性数据相似,其中高血压和低钠血症是雷莫芦单抗常见的不良反应。REACH-2研究是生物标志物选择群体中的第一个阳性3期肝细胞癌(HCC)试验; 大约一半的晚期HCC患者具有高甲胎蛋白(AFP-High),这是预后不良的标志。