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FDA授予瑞戈非尼用于二线肝癌治疗申请的优先审查权
时间:2021-03-13
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来源:本站原创

  1月4日,美国食品和药物管理局(FDA)授予瑞戈非尼(Stivarga)片剂用于二线全身治疗肝细胞癌患者补充新药申请(sNDA)的优先审查状态。“肝癌是少数仍在增加的癌症之一,尽管索拉非尼自2007年以来已被批准用于治疗不可切除的肝细胞癌患者,但迫切需要有效的二线系统治疗方案,”Dario Mirski医师表示,拜耳高级副总裁兼美洲医疗事务主管。 “对瑞戈非尼的优先评估为我们尽早获得最需要它的肝细胞癌患者的监管批准铺平了道路。”

瑞戈非尼

  目前瑞戈非尼已被批准用于治疗转移性结肠直肠癌患者,这些患者以前曾接受过基于氟嘧啶,奥沙利铂和伊立替康的化疗,抗VEGF治疗,以及RAS野生型抗EGFR治疗以及先前用甲磺酸伊马替尼和马来酸马西替尼治疗的局部晚期,不可切除或转移性胃肠道间质瘤(GIST)的患者的治疗。sNDA基于来自国际多中心安慰剂对照III期RESORCE试验的数据,该试验研究了索拉非尼治疗期间疾病进展的肝细胞癌患者的瑞戈非尼。  

  III期RESORCE临床试验招募了573例在索拉非尼治疗期间病情进展的患者。患者以2:1的比例随机分组,以接受瑞戈非尼或安慰剂加最佳支持治疗。患者每天一次或安慰剂接受160mg瑞戈非尼,持续3周/ 1周休息,28天构成一个完整治疗周期。欧洲肿瘤内科学会第十八届胃肠癌大会(摘要LBA-03)介绍的数据显示,瑞戈非尼片在索拉非尼片治疗后不能切除的肝细胞癌患者获得中位总生存期改善。瑞戈非尼组的中位总生存期为10.6个月,安慰剂组最佳支持治疗时间为7.8个月。  

  详情请访问 瑞格菲尼 http://rgfn.kangantu.org/