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国产格列宁仿制药通过一致性评价 价格仍然比印度格列宁贵
时间:2021-06-17
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来源:本站原创

  我不是药神为大家展现了慢粒患者曾经的遭遇,而这遭遇如今说不定在其他病患身上上演。天价原研药物的背后是高昂的研发费用,药厂的定价无可厚非。而对于患者来说,印度仿制药价格低廉同样有效,如果能生存下去那么印度仿制药是不是违法又有什么关系呢?印度格列宁仿制药在治疗效果上与瑞士格列宁相似吗? 回答这个问题,我们首先来看看是如何定义原研药与仿制药的。

印度格列宁  

  原研药是原创性的新药,需经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。发现一种疗效确切的新药,平均需要花费15年左右的研发时间和数亿美元的成本,因此价格昂贵。  

  以格列宁为例,从发现靶点到获批上市,这款药耗费了约50年,制药企业投资超过50亿美元。仿制药无需进行前期的药物筛选、药物毒理研究,省时省资省力,研发成本低,因此价格不高。以注射用头孢曲松钠为例,罗氏公司生产的原研药“罗氏芬”的价格高达80多元,而国产的仿制药却仅有4~5元,两者的价格相差近20倍。

国产格列宁仿制药  

  仿制药与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用,理论上讲应与原研药疗效一致,但两者间在制备工艺、辅料等方面可能不完全相同,因此在疗效和不良反应上存在微小的差异也属正常。  

  我国2016年要求已经批准上市的仿制药需通过一致性评价才可通过注册,即要求仿制药在质量和疗效上与原研药品能够一致,临床上与原研药品可以相互替代,这样又进一步给仿制药提供了质量保证。目前对于通过一致性评价的仿制药,药盒或说明书上会有一个小蓝色标识,如果印有这个标识,那就意味着,这个品规的仿制药已经通过了监管部门的质量和疗效的一致性评价,和进口原研药在质量和疗效上完全等同,在临床治疗过程中可以互相替代。目前,国产格列宁仿制药已经有刚刚通过一致性评价的品牌,那么这对于进口格列宁来说可能会引发下一次降价。

 

 

 

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