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地诺单抗对治疗绝经后女性骨质疏松的长期有效性和安全性评估
时间:2021-05-26
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来源:本站原创

  为了明确地诺单抗(denosumab)对治疗绝经后女性骨质疏松的长期有效性和安全性,美国学者利巴那提(Libanati)等在完成了为期3年的Ⅲ期试验后,继续开展一项为期10年的开放标签扩展试验。在扩展试验期间,所有女性除每日服用钙片和维生素D外,均须半年接受一次地诺单抗 60 mg治疗。

地诺单抗

  结果显示,扩展试验第2年完成时,长期组共用10剂地诺单抗(共5年)治疗,初治组共用4剂(共2年)治疗。长期组患者在治疗至第4和第5年时,其腰椎骨密度(BMD)每年分别增加1.9%和1.7%,全髋BMD增加0.7%和0.6%(与扩展研究开始时的基线相比,P<0.0001);治疗第5年时,此组患者的腰椎和全髋BMD分别累计增加13.7%和7%。2年治疗期间,初治组患者的腰椎和全髋BMD分别增加7.9%和4.1%(与扩展研究开始时的基线相比,P<0.0001)。

  两组患者椎骨和非椎骨年新发骨折率低,并低于Ⅲ期试验期间安慰剂组的年新发骨折率。在治疗期间,不良事件和严重不良事件发生率均未增加。2例初治组受试者出现了下颌骨坏死,但均被治愈且无进一步并发症发生;长期组患者无不良事件发生。截至报告时,尚未观察到不典型股骨骨折发生。

 

 

 

 

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