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靶向药尼拉帕尼(Niraparib)什么时间能在国内上市?
时间:2021-06-01
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来源:本站原创

  12月12日,再鼎医药向国家药监局递交了靶向药尼拉帕尼(Niraparib,商品名“则乐”)的上市申请,用于复发卵巢癌的维持治疗。尼拉帕尼是一种PARP抑制剂,最初是有美国默克公司研发,后授权美国Tesaro公司在美国上市和销售,随后Tesaro公司又授权给杨森制药和再鼎医药负责除美国之外的全世界各国开发上市、生产和销售。

尼拉帕尼

  尼拉帕尼是2017年首次获美国FDA批准上市,商品名Zejula,同年11月在欧洲获批。用于复发性上皮细胞卵巢四、输卵管癌、原发性腹膜癌及对铂化疗完全或部分应答患者的维持疗法。基于其在欧美已经获批,于2018年10月在香港地区获批上市。众所周知,卵巢癌是女性生殖系统常见的恶性肿瘤之一,尽管发病率不高,但死亡率居女性生殖系统癌症之首。  

  目前,国内对于卵巢癌还没有成熟的预防和筛查方法,患者一旦确诊为卵巢癌,75%已经是晚期。尼拉帕尼(Niraparib)的上市申请对卵巢癌患者有着中达的意义,如果新药能顺利审批上市,则意味着国内每年超5万名的新发卵巢癌患者将有一个新的治疗选择。在此之前,有需要的患者可通过国内的正规海外医疗机构唯安医疗购买。  

 

 

 

 

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