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奥拉单抗是什么时间获得软组织肉瘤适应症的?
时间:2021-05-24
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来源:本站原创

  虽然在临床中,软组织肉瘤发病率低,但该病恶性程度高、预后差。目前是手术仍是此类患者的首选治疗方法,但对于不可切除或远处转移的晚期软组织肉瘤,仍采用化疗作为一线治疗方案。2016年,基于JGDG研究结果,美国FDA批准Olaratumab(奥拉单抗)上市,联合阿霉素用于不适合采用放疗或手术根治的 STS 成人患者。

  JGDG研究显示,Olaratumab联合阿霉素治疗STS患者相比于阿霉素单药治疗中位OS延长了11.8个月且具有统计学差异(26.5个月vs 14.7个月),中位PFS显著提高了4.4个月(8.2个月vs 4.4个月),ORR分别为18.2%vs 7.5%。Olaratumab联合阿霉素的一线用药是40年来唯一一个对比阿霉素单药能够延长晚期软组织肉瘤患者总生存时间的治疗方案。

  III期ANNOUNCE研究作为确证性研究将为奥拉单抗能否获得FDA的完全批准提供进一步证据,然而近日该研究结果出炉,数据显示,与标准疗法阿霉素相比,奥拉单抗联合阿霉素未能表现出临床疗效。具体而言,该研究未能达到整个研究群体或平滑肌肉瘤(LMS)亚组OS的主要终点,两组之间OS没有差异。