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“不分癌种”抗癌药恩曲替尼上市,癌症治疗新
时间:2021-09-06
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来源:本站原创

  今日,美国食品药品监督管理局(FDA)发布公告,罗氏新药Rozlytrek(entrectinib,暂译名:恩曲替尼)已通过加速审批流程,获得上市资格,用于治疗神经营养性酪氨酸受体激酶(NTRK)基因融合突变阳性的晚期复发实体瘤成人和儿童患者。

  这意味着患者的无论肿瘤发生在哪儿,只要符合NTRK基因融合突变阳性这一个标准,就有可能从恩曲替尼治疗中获益。

  据了解,恩曲替尼已经是FDA批准的第3种不限癌种疗法,前两种分别是K药(高度微卫星不稳定性实体瘤)和拉罗替尼(NTRK融合阳性的成人或儿童局部晚期或转移性实体瘤),这些变化,彻底打破了大众对癌症的固有认知,也昭示着癌症个体化精细化治疗的时代已经到来。

  那么这种不分癌种,只看突变的抗癌思路究竟效果如何?我们就从恩曲替尼的临床试验数据中分析一下吧——

  10个癌种疗效已获验证,客观缓解率57.4%

  此次恩曲替尼获得美国上市批准,是基于多项临床研究的数据,包括II期研究STARTRK-2、I期研究STARTRK-1和I期研究ALKA-372-001。针对这些数据的分析,在去年的欧洲肿瘤内科学会年会(ESMO2018)上已经被公布。

  试验设计

  三项试验共纳入54名患有局部晚期或转移性NTRK融合阳性实体瘤的患者,肿瘤类型包括肉瘤、非小细胞肺癌、乳腺样分泌癌、乳腺癌、结直肠癌、胆管癌、其他妇科肿瘤、神经内分泌癌、唾液腺癌和胰腺癌等10种。其中42.6%患者接受过2线及以上的前线治疗,22.2%患者入组时即有脑转移(CNS)。

  试验结果

  结果显示,在54名患者中,有57.4%达到客观缓解(ORR,肿瘤消失或缩小到原来的一半),另有16.7%患者病情稳定(SD),7.4%患者病情进展(PD),其余患者情况不确定。

  42例未发生脑转移患者的ORR为59.5%;12例发生脑转移患者的ORR为50%,在这之中,又有四分之一(3例)患者肿瘤完全缓解。

  患者的中位缓解持续时间(DOR)为10.4个月,中位无进展生存期(PFS)为11.2个月,中位总生存期(OS)为20.9个月。

  不良反应

  恩曲替尼的安全性评估研究纳入了355名患者,大多数不良事件(AEs)为1/2级,治疗中断或剂量减少可改善,仅不到4%患者因不可耐受的AE停止治疗。最常见的不良反应包括便秘、味觉改变(味觉障碍)、腹泻、头晕、疲劳、肿胀(水肿)、体重增加、贫血、血肌酐增加、呼吸短促(呼吸困难)和恶心。

  针对20岁以下患者,ORR达到100%

  在刚刚结束的美国临床肿瘤协会年会(ASCO2019)上,研究者公布了一项针对儿科和青少年患者的I/Ib期STARTRK-NG研究结果。

  研究纳入了29例年龄为4.9个月~20岁的复发或难治性实体瘤(包括颅内肿瘤)患者,这些患者携带NTRK1/2/3、ROS1或ALK基因融合。结果显示,在12例效果可评估患者中,ORR达到了惊人的100%。

  其中,6例脑外实体瘤患者(3例炎性肌纤维母细胞瘤、2例婴儿纤维肉瘤、1例黑素瘤)中,有1例(DCTN1-ALK融合)完全缓解(CR),5例(TFG1-ROS1,EML4-NTRK3,KIF5B-ALK,ETV6-NTRK3融合)部分缓解(PR)。

  5例颅内肿瘤患者中有1例(ETV6-NTRK3融合)CR,4例(TPR-NTRK1,EEF1G-ROS1,EML1-NTRK2,GOPC-ROS1融合)PR。另有1例神经母细胞瘤患者(ALK-F1174L突变)为CR。

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