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乐伐替尼/仑伐替尼在哪里购买
时间:2021-03-06
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来源:本站原创

  这项2期研究检查了乐伐替尼在晚期甲状腺癌(包括ATC)中的安全性和有效性。尽管疗效不是主要目标,但在本报告中我们强调了ATC患者的疗效结局,因为在乐伐替尼治疗该疾病的第一项试验中观察到令人鼓舞的抗肿瘤活性的初步证据。年龄≥20岁的合格患者东部合作肿瘤小组的表现状态≤2,收缩压≤140mmHg,舒张压≤90mmHg,并且在组织学上已确定诊断为任何指定的晚期甲状腺癌亚型。 ATC患者必须根据具有可评估的靶病变,并同意在第1周期住院,并应在第一剂研究药物后存活≥8周。这些患者的肿瘤样本在可能的情况下接受了独立的病理学检查。这项研究由卫材有限公司赞助,根据日本《抗癌药物临床评价指南》设计,并根据赫尔辛基宣言和当地法律。所有患者均提供了书面知情同意书。

乐伐替尼

  这是一项单臂,开放标签,多中心,2期研究,旨在评估乐伐替尼在2012年9月3日至2015年7月9日在日本三个研究地点对晚期甲状腺癌患者的安全性和有效性。患者接受治疗直至进展根据确定的疾病或出现不可接受的毒性。 乐伐替尼在28天的连续周期中每天口服一次24 mg。对于患有ATC的患者,在首次给药后第4、8、12和16周进行肿瘤评估,此后每8周进行一次肿瘤评估。根据研究者的评估评估肿瘤的反应。

  由于历史上较差的OS,ATC患者在治疗终止后每4周进行一次随访。这项研究的招募工作一直持续到乐伐替尼在日本被批准用于不可切除的甲状腺癌为止,并且在批准后继续作为上市后研究,直到乐伐替尼在每个地点都可以买到。对该协议进行了修改,以包括上市后研究,但终点和分析均未更改。

  主要终点指标是乐伐替尼在晚期甲状腺癌患者中的安全性,包括不良事件(AEs),临床实验室结果,生命体征,体重,心电图和东部合作肿瘤小组的工作状态。使用《管制活动医学词典》完成对AE的评估,并使用AEs 4.0版的通用术语标准对AE进行分级。在筛查的60例患者中,有9例不符合入组标准或不符合排除标准。有17例ATC患者,此处报告了该患者组的结果。这些患者中有10位患者有肿瘤样本,并由独立的病理学家回顾性地证实均为变性。所有17例ATC患者均纳入疗效和安全性分析。截止数据时,有4名(17%)接受治疗,有12名(46%)因疾病进展而中止治疗,有1名(6%)因研究者认为与乐伐替尼治疗无关的AE(自杀未遂)而中止治疗。表1.1总结了患者的基线特征。除两名评分为2的患者外,所有患者均为亚洲(日本)东部基线合作治疗小组表现为0或1的患者。大多数患者为女性(65%),中位年龄为65岁。大多数患者(82%)曾接受过甲状腺癌手术。在这些患者中,有七名(41%)曾接受过先前的化疗,九名(53%)曾接受过体外放疗,而两名(12%)没有接受过任何先前的治疗。

  次要终点包括:PFS(定义为从首次给药之日起至研究者评估确定疾病进展或首次记录疾病进展的时间,或死亡),OS,ORR(定义为完全或部分缓解的患者比例),疾病控制率(定义为完全或部分缓解或稳定疾病的疾病比例必须持续≥3 ATC周数)和临床受益率(定义为完全或部分缓解或持续稳定疾病(ATC持续≥11周的稳定疾病)的患者比例)。使用统计分析系统进行统计分析。计划≥16的样本量,据估计,检测频率≥10%的AE的可能性大于0.8(或80%)。没有对协变量进行调整,也没有计划进行统计比较。