Menu
您现在的位置: 主页 > 海外新药物 >
帕博西尼/哌柏西利安慰剂对照的III期研究的详细安全性分析
时间:2020-12-17
点击数:
来源:本站原创

  PALOMA-3研究是一项多中心,随机,双盲,安慰剂对照的III期临床试验,旨在评估帕博西尼(哌柏西利)联合氟维司群与安慰剂加氟维司群相比在延长HR妇女中PFS方面的优势。 -阳性/HER2阴性MBC与先前内分泌治疗后的疾病进展。主要终点为PFS,次要终点包括治疗组之间安全性的比较。将患者随机分配(2:1)至帕博西尼组(每天125 mg,口服,连续3周和停药1周) )加上氟维司群(每月500mg,在第一个28天周期的第1天和第15天以及随后的周期的第1天,每个绝经状态有或没有戈舍瑞林)或安慰剂组(安慰剂加氟维司群)。

帕博西尼

  如果患者经历血液学毒性(例如3-4级中性粒细胞减少),则遵循特定的剂量修改方案,包括剂量中断,剂量延迟或剂量减少。禁止改变氟维司群的剂量。不允许主要预防性使用粒细胞集落刺激因子。如果在未接受G-CSF一级预防的周期中观察到中性粒细胞减少症并发症,则应由研究者酌情决定是否进行二级预防,但前提是不认为调整剂量是合理的选择,并在此基础上评估不良事件研究治疗的类型,发生率,严重性,时机,严重性和相关性。使用美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准4.0版对严重程度进行分级。在每个周期的基线和第1天进行实验室安全评估,包括前2个周期第15天以及治疗退出结束时的血细胞计数。根据临床指征,研究者可酌情决定进行其他血液测试,以规划治疗,调整剂量或进行AEs。

  描述性分析使用《管制活动医学词典》(MedDRA)中的术语总结治疗中最高等级AEs )。对于血液学毒性,还可能对实验室数据进行描述性分析,因为可能尚未报告所有血液学事件。计算了两个治疗组在血液学事件和非血液学事件方面的风险差异,并且还提供了各自的95%CI,无需调整多重性。正如研究人员所报道的那样,AE的发生率基于治疗期间的最大毒性等级。由于许多患者可能发生多次不良血液事件,并且为了进一步描述中性粒细胞减少症的类型,因此某些分析是使用实验室数据汇总得出的,而每次分析的风险差异被认为是两组血液学事件患者的比例。

  在接受帕博西尼加氟维司群治疗的患者中,对不同亚组的PFS进行了探索性分析。 Kaplan-Meier(KM)方法用于估计中位数PFS,并且对PFS比较进行了双面对数秩检验。使用Cox比例风险模型估算风险比和两侧95%置信区间。 KM方法也分别用于估计中性粒细胞减少和疲劳的累积概率(即累积发生率函数)。基线特征与3-4级中性粒细胞减少之间的关系在帕博西尼组患者中分别进行了检查。单变量分析用于评估这些危险因素的个体关联,这些危险因素以具有95%CI的优势比表示。在2013年10月7日至2014年8月26日期间,采用多因素Logistic模型评估3级和/或4级中性粒细胞减少与感染状态,治疗和关键基线因素之间的关系。

  被招募。每只手臂随机分配两名患者,不接受研究治疗。安全人群包括帕博西尼组的345例患者和安慰剂组的172例患者。给出的安全性数据来自2015年3月16日的截止日期,针对意向性治疗人群的中位随访时间为8.9个月。在所有患者中,超过一半(67%)的患者具有≥2个疾病部位,在MBC设置中35%的患者接受过≥2线的既往治疗,在MBC设置中34%的患者接受过1例在先的化疗。在所有周期中,帕博西尼组和安慰剂组的任何3级和4级AE的报告发病率分别为99%和73%。在研究期间,血液学毒性的风险差异高于非血液学毒性。 inci的显着差异。帕博西尼对于乳腺癌的效果也是大家显而易见的,如果您有需要购买,更多详情可咨询下方微信。