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艾曲波帕/瑞弗兰有什么不良反应
时间:2020-12-17
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来源:本站原创

  艾曲波帕(瑞弗兰)有什么不良反应?没有死亡或严重不良事件。6名受试者因不良事件而退出研究。其中一名受试者在经历了4次心跳的非持续性室性心动过速和在第三个治疗阶段经历了5次心跳的非持续性室性心动过速后(在使用150mg剂量的艾曲波帕(瑞弗兰)4天后)退出。受试者之前分别在第1期和第2期完成了艾曲波帕(瑞弗兰)50mg和moxifloxacin400mg的治疗。受试者无症状。据报道,这两起事件都与毒品有关。在通过遥测法观察到这些事件时,该受试者的心电图(在治疗期3的第4天和第5天,在给药后的1、2、3、4、6和24小时)均未记录异常。受试者既往无心律失常史。该受试者第3期QTcF与基线相比的最大变化为13毫秒。  

艾曲波帕,瑞弗兰

  两名受试者在接受艾曲波帕(瑞弗兰)治疗后出现了室性早搏复合体/室性早搏。这些受试者之前均无心律失常史。第一个受试者完成了治疗期1(艾曲波帕(瑞弗兰)150mg),并在治疗期2接受了一次剂量(艾曲波帕(瑞弗兰)50mg),在68小时内通过遥测经历了138例多灶性室性早搏/室性早搏。受试者无症状,事件被报道为与研究药物有关。由于这个不良事件,受试者退出了研究。在本研究中,在第1治疗期给药(艾曲波帕(瑞弗兰)150mg)4小时后,异常心电图显示扁平t波。心电图显示,在给药第一天(给药前和给药后1小时)、治疗第2期(艾曲波帕(瑞弗兰)50mg)和第二天均有窦性心动过缓。该受试者第一阶段与基线QTcF的最大变化为2ms。第二名受试者在第1疗程中服用了50毫克的艾曲波帕(瑞弗兰)。在第2阶段(莫西沙星400mg),在接受第三剂量的安慰剂艾曲波帕(瑞弗兰)之前,在66小时内通过遥测观察到共87例室性早搏复合体/室性早搏。这些也被报道与研究药物有关,受试者因为不良事件而退出研究。在这些事件发生前后,心电图(第2期第3天给药后1、2、3、4、6和24小时)及遥测结果均未见异常。该受试者第一阶段与基线QTcF的最大变化为1ms。 

  2名受试者因轻度牙龈疼痛伴牙脓肿、牙龈炎和口腔分泌物退出(1例报告与药物有关,1例无相关)。在第3个疗程中,两名受试者均在服用单剂量的艾曲波帕(瑞弗兰)(分别为50mg和150mg)后停药,但之前分别接受莫西沙星400mg的治疗(分别为第1和第2个疗程)。一名受试者在最后一个治疗期结束时(已经接受了所有四种研究治疗)因为报告的与药物相关的嗜酸性粒细胞计数中度增加而退出。不良事件发生在第4期给药前(艾曲波帕(瑞弗兰)50mg,每日一次,连续5天,这是该受试者之前接受的方案,在第3期)。  

  除了六个科目为不良事件退出,26个受试者被撤回的预定义的停止准则升高血小板计数(>400×109l−1):在收到24个主题艾曲波帕(瑞弗兰)150毫克(范围401-670×109l−1)和一个后每个艾曲波帕(瑞弗兰)50毫克(438×109l−1)和莫西沙星400毫克(451×109l−1)。 

  在所有治疗中,发生不良事件的受试者比例相似(52%-66%),而且大多数都是强度较轻的。报道最多的事件与放置电极有关,其次是头痛,在所有治疗组中头痛发生的频率相似(11-13%)。在研究过程中,除了血小板计数升高的受试者外,实验室参数没有明显的治疗相关变化。生命体征也没有明显变化。心电图异常的发生率在两种剂量的艾曲波帕(瑞弗兰)(21-22%)、安慰剂(23%)和莫西沙星(16%)中相似。在这些异常心电图表现中,7名受试者在接受艾曲波帕(瑞弗兰)50mg(4,6%)、艾曲波帕(瑞弗兰)150mg(1,1%)和moxifloxacin400mg(2,3%)治疗后出现了二级房室传导阻滞。所有受试者无症状,尽管报道与研究药物有关。详情请扫码咨询: