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奥拉帕尼/利普卓维持治疗组发生的不良反应
时间:2020-12-17
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来源:本站原创

  奥拉帕尼(利普卓)的安全性和耐受性数据已经在完整的处方信息和一些已发表的临床研究中被报道。通常不可能确定症状与疾病或治疗相关的程度。fda批准的指示在安全数据库(奥拉帕尼(利普卓)单方有害或疑似患者有害的生殖系BRCA-mutated[被fda批准的测试]先进卵巢癌接受至少3以前的行化疗),最常见的AEs(≥20%)的成绩在6个研究(n=223)疲劳(包括衰弱)、恶心、腹部疼痛/不适、呕吐、贫血、腹泻、鼻咽炎、上呼吸道感染、消化不良,食欲下降,肌痛,关节痛/肌肉骨骼痛。在该人群中,所有级别中最常见的实验室异常(≥25%)是肌酐和平均红细胞体积升高,血红蛋白、淋巴细胞、绝对中性粒细胞计数和血小板减少。绝大多数AEs和实验室异常的严重程度为[13]级和[13]级。40%的患者因AEs发生剂量中断。4%和7%的患者出现了剂量减少和停用。 

奥拉帕尼,利普卓

  II期basket研究支持加速批准奥拉帕尼(利普卓)单药用于四线及以上的治疗,纳入了经证实的BRCA突变且标准疗法失败的患者。它强调了卵巢癌患者以及乳腺癌胰腺癌患者所经历的毒性反应频率的变化。任何级别的疲劳在胰腺癌、卵巢癌和乳腺癌患者中最常见(分别为73.9%、60.1%和48.4%)。恶心在卵巢癌中最常见,其次是乳腺癌和胰腺癌(分别为61.7%、53.2%和47.8%)。腹泻在卵巢癌和胰腺癌患者中最常见,在乳腺癌患者中较不常见(分别为29%、30.4%和17.7%)。此外,与乳腺癌和胰腺癌患者相比,卵巢癌患者消化不良和读写困难的发生率最高(消化不良分别为19.7%、14.5%和8.7%;诵读困难:分别为20.2%,6.5%和4.3%)。与其他实体肿瘤相比,卵巢癌患者的这些毒性差异需要特别关注和早期干预,以维持剂量强度,防止不必要的停药。

  在使用PLD治疗卵巢癌复发的比较II期研究中,奥拉帕尼(利普卓)引起的任何级别的恶心、疲劳、腹痛、呕吐、腹泻和贫血的发生率分别为72%、56%、25%、47%、38%和19%。pld患者的对应率分别为50%、38%、31%、28%、25%和3%。除了13%的奥拉帕尼(利普卓)治疗患者和0%的PLD治疗患者出现贫血外,奥拉帕尼(利普卓)和PLD治疗患者出现3级或4级事件的比率相对较低(<10%)。

  在一项随机、II期双盲研究中,奥拉帕尼(利普卓)与安慰剂比较,作为铂反应性疾病患者的维持治疗。由于设计和研究人群的众多差异,不能在研究之间进行直接比较。在奥拉帕尼(利普卓)组中,任何级别的恶心、疲劳、呕吐、贫血和读写困难的发生率都比安慰剂组至少高出10%:分别为68%对35%、49%对38%、32%对14%、17%对5%、16%对6%)。奥拉帕尼(利普卓)组3级或4级AEs的发生率为35%,安慰剂组为20%。总的来说,AEs的速率和类型与其他奥拉帕尼(利普卓)研究一致。  

  维持研究数据的后续分析显示,在治疗早期出现恶心、呕吐、疲劳和贫血;主要是1级或2级;通常是短暂的;并通过支持治疗解决,不需要改变奥拉帕尼(利普卓)方案。超过2级的AEs被报道为不常见,并可通过中断或减少剂量加上支持性护理加以控制。已知BRCA突变患者的耐受性与人群的耐受性没有差异。 

  在另一项联合研究中,奥拉帕尼(利普卓)联合卡铂和紫杉醇与单独化疗进行比较,然后进行单独奥拉帕尼(利普卓)维持期与不治疗进行比较。在研究的第一阶段,联合化疗组脱发、恶心、嗜中性粒细胞减少、腹泻、头痛和消化不良的发生率比单独化疗组至少高出10%。在奥拉帕尼(利普卓)联合组中,65%的患者AEs达到3级或更高,而单独化疗组为57%。奥拉帕尼(利普卓)维持治疗组发生的不良反应包括恶心、疲劳、头痛、便秘、食欲减退、呕吐和鼻咽炎,其发生率比未治疗组至少高出10%。奥拉帕尼(利普卓)多少钱一盒呢?详情请扫码咨询: