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2021抗癌新星Sotorasib(AMG510)上市在望!KRAS肺癌新药在美进入实时审查
时间:2022-04-18
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来源:本站原创

  说起近来最火抗癌药,无疑当属靶向药Sotorasib(AMG 510)!凭借惊艳的治疗数据,前不久该药获得美国FDA突破性药物资格(BTD)和实时肿瘤学审查资格(RTOR),用于治疗经FDA批准的检测方法证实存在KRAS G12C突变的局部晚期或转移性NSCLC患者。KRAS G12C是非小细胞肺癌(NSCLC)中最常见的KRAS突变。对于接受一线治疗失败的KRAS G12C突变NSCLC患者,治疗选择非常有限,存在着非常高的未满足医疗需求。

  Sotorasib国际研究数据

  CodeBreaK 100是一项重要的、多中心、开放的I期和II期研究,评估AMG 510的疗效、安全性、耐受性和药代动力学,该药物旨在治疗几种突变的实体KRASG12C肿瘤患者。除了在2020年ESMO虚拟大会上发表演讲外,该I期试验的分析还将出现在《新英格兰医学杂志》上同时发表。

  CodeBreak 100一期的主要终点是安全性,主要次要终点包括客观反应率(ORR;每六周评估一次)、疾病控制率(DCR)、反应持续时间(DoR)和无进展生存期(PFS)。KRAS p.G12C突变等位基因(MAF)的频率和PD-L1的水平也被评估。符合纳入研究的患者有KRAS p.G12C突变的肿瘤,并且之前接受过系统治疗。

  在2020年6月1日的截止日期,129名患者被纳入,59名非小细胞肺癌患者。这些患者中,35名(59.3%)为女性,中位年龄为68.0岁(范围,49至83岁)。共有44名(74.6%)患者接受过≥2条线的治疗,30名(50.8%)患者接受过≥3条线的治疗。

  在每6周进行一次第一次扫描时,71.2%的患者出现了任何程度的肿瘤缩小(n = 42)。在接受960 mg剂量(n = 19)的患者队列中,Sotorasib的ORR为35.3%,中位DOR为10.9个月。此外,Sotorasib的DCR为91.2%,疾病稳定的中位持续时间为4.0个月。

  关于次要疗效终点,平均随访11.7个月(范围,4.8~21.2),普通人群的ORR为32.2%(95%置信区间[CI] 20 ,6-45,6)。中位DDR为10.9个月。DCR为88.1%(95% Cl,77.1-95.1)。5名(8.5%)患者有进展性疾病(PD)。在34名接受960mg日剂量治疗的患者中,ORR和DoR分别为35.3%和91.2%。所有59名患者的PFS中位数为6.3个月(范围从0.0+到14.9)。

  Sotorasib中未观察到完全缓解。在960 mg队列和整个研究人群中(n = 33),稳定的疾病发生率为55.9%。此外,NSCLC亚组的中位PFS为6.3个月。

  安全性分析未发现剂量限制性毒性或致命性治疗相关不良事件。5名(8.5%)患者因任何原因的不良事件而退出。另外,没有发生与治疗有关的死亡。18.6%的患者经历过3级或更高的治疗相关不良反应(AEs);但是,仅观察到1个4级丙氨酸转氨酶(ALT)事件。最常见的3级毒性包括ALT升高(n = 6),腹泻(n = 3)和天冬氨酸转氨酶(AST; n = 3)增加。报告最频繁的任何级别的不良事件包括腹泻(n = 15),ALT增加(n = 12)和AST增加(n = 12)。

  Sotorasib药物介绍

  药品名:Sotorasib

  其他名字:AMG 510

  研发方:安进(Amgen)

  Sotorasib是一种有效的,口服生物可利用的,选择性的 KRAS G12C 共价抑制剂,将 KRAS G12C锁定在非活跃的GDP约束状态,从而特异性地、不可逆地抑制KRAS。Sotorasib选择性靶向的 KRAS p.G12C 突变体,具有抗肿瘤活性。KRAS是一种GTP结合蛋白,它可将受体酪氨酸激酶激活与细胞内信号传导相结合。

 

 

 

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