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索托拉西布(sotorasib)治疗非小细胞肺癌晚期患者的进展性如何?
时间:2021-09-11
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来源:本站原创

  肺癌和结直肠癌死亡率居高不下的原因和这两个癌肿常见的基因突变KRAS有关,既往研究表明存在此突变的癌症患者,预后较差。RAS癌基因家族最初是通过大鼠致肉瘤逆转录病毒的研究发现,其中KRAS、NRAS和HRAS各代表不同的人类同源基因。

  其中KRAS突变,在实体瘤中阳性率最高,也是非小细胞肺癌中非常重要的突变类型,KRAS检出率约为20%,但临床上尚无针对KRAS上市的靶向药。而肺癌最常见的EGFR抑制剂,对存在KRAS突变的患者原发耐药,疗效不佳,因此KRAS长期被视为非常难治的突变类型。这么多年过去了,一直没有针对KRAS突变的靶向药物诞生,直到最近几年,终于有了久违的曙光。

  最近KRAS靶向药AMG510(Sotorasib)在各大学术会议上闪亮登场,已经登顶权威的医学杂志《新英格兰医学杂志》。根据已经公布的I/II期临床试验数据,该药物治疗KRAS突变的肺癌等实体瘤,客观缓解率在30%-50%,疾病控制率高达90%以上。

  Sotorasib药物介绍

  药品名:Sotorasib

  商品名:Lumakras

  其他药名:AMG510

  研发方:安进(Amgen)

  非小细胞肺癌作为肺癌中最常见的种类,约占全球肺癌病例的80-85%。KRAS G12C突变是非小细胞肺癌中KRAS突变最为常见的类型。在中国非小细胞肺癌患者中,该突变是预后不良的一项生物标志物,而G12C特异性抑制剂有望改善其预后。研究表明,KRAS G12C基因突变约占3-5%,尤其在吸烟者中最为常见。

  “在中国,纳入‘突破性治疗药物’是一种新途径,因此我们非常高兴索托拉西布能够获得此项认证。”安进公司研发执行副总裁 David M. Reese博士表示,“被纳入‘突破性治疗药物’突显了索托拉西布的价值。我们期待与中国法规部门合作,将这款首个针对KRAS G12C突变的靶向治疗药物带给中国非小细胞肺癌患者。”

 

  索托拉西布被纳入“突破性治疗药物”是基于一项名为CodeBreaK 100的 II期临床试验的积极结果,该研究针对既往接受过化疗和/或免疫治疗、但疾病仍然出现进展的非小细胞肺癌晚期患者。研究表明,sotorasib显示出持久的抗癌活性,在获益风险上显示了积极的结果。

  国家药品监督管理局的突破性治疗药物审评工作程序旨在加速用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病,且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的药物的开发和审评。这表明sotorasib有望成为中国首个用于靶向治疗KRAS G12C突变非小细胞肺癌的药物。

  索托拉西布的开发是安进40年来在癌症研究中最艰巨的挑战之一,它是首个进入临床试验的KRASG12C抑制剂。全球研究中心跨越四大洲,开展了最广泛的、多达10项联合治疗的临床研究项目。仅用两年多的时间,sotorasib临床试验项目已建立深厚的临床数据集,涵盖13个肿瘤类型的近700名患者。

 

 

 

 

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Tags: AMG510  sotorasib