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e|enhertu治愈肺癌nhertu在美获批用于治疗her2阳性乳腺癌患
时间:2021-09-04
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来源:本站原创

  Enhertu(fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)DS-8201

  •   Enhertu是一种靶向HER2的抗体药物偶联物(ADC),通过一种4肽链接子将靶向HER2的人源化单克隆抗体trastuzumab(曲妥珠单抗)与一种新型拓扑异构酶1抑制剂exatecan(依沙替康)衍生物(DX-8951衍生物,DXd)链接在一起,可靶向递送细胞毒制剂至癌细胞内,与通常的化疗相比,可减少细胞毒制剂的全身暴露。
  •   HER2是一种酪氨酸激酶受体促生长蛋白,存在于某些癌细胞表面,与乳腺癌患者的侵袭性疾病和预后较差相关。肿瘤细胞通常采用免疫组织化学分析(IHC)或荧光原位杂交(FISH)两种方法之一进行检测HER2的表达。IHC检测结果报告为:ICH 0、IHC 1+、IHC 2+、IHC 3+。发现ICH 3+和/或FISH扩增被认为是HER2阳性。目前,还没有针对HER2 FISH阴性、IHC2+或IHC1+肿瘤的HER2靶向药物。

  2019年12月20日,英国阿斯利康(AstraZeneca)制药与日本第一三共制药(Daiichi Sankyo)联合宣布美国食品和药物管理局(FDA)批准Enhertu用于治疗在转移性疾病中已接受过2种或2种以上抗HER2药物治疗的HER2阳性转移性乳腺癌成人患者。

  美国FDA授予Enhertu突破性药物资格和快速通道资格

  FDA批准Enhertu,基于注册II期试验DESTINY-Breast01的结果。这是一项关键性、单臂、开放标签、全球性、多中心、两部分试验,正在评估Enhertu(5.4mg/kg)作为单药疗法治疗HER2阳性、不可切除性和/或转移性乳腺癌患者安全性和有效性。

  美国食品药品监督管理局(FDA)已批准enhertu(fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)用于治疗HER2阳性无法切除或转移性乳腺癌成人患者,这些患者在出现转移的情况下已接受过两种或两种以上抗HER2疗法。

  enhertu(仅在美国为fam-trastuzumab deruxtecan-nxki,在美国以外地区为trastuzumab deruxtecan)是第一三共癌症事业部ADC领域的主要在研产品,也是阿斯利康ADC科学平台中最先进的项目。ADC是靶向癌症药物,通过化学键将细胞毒性化疗药物(小分子药物)连接到单克隆抗体上,而单抗作为载体将药物靶向运输到目标癌症细胞中。

  针对HER2表达的转移性乳腺癌和胃癌患者的五项注册临床研究正在全球范围内开展,其中包括一项针对HER2低表达的转移性乳腺癌患者的临床研究。此外,目前正在进行针对存在HER2表达的晚期大肠癌患者以及HER2过表达或HER2突变的转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的多项II期试验。与其他抗癌疗法(例如免疫疗法)联用的相关试验也在进行中。

  enhertu是一款针对HER2的抗体偶联药物(ADC),FDA的批准基于注册性II期临床试验DESTINY-Breast01的结果。在这项试验中,HER2阳性转移性乳腺癌患者接受Enhertu(5.4毫克/千克)单药疗法。所有患者此前均接受过曲妥珠单抗以及曲妥珠单抗-美坦新偶联物(T-DM1)治疗,有66%的患者同样接受过帕妥珠单抗治疗。

  II期临床试验结果显示,确认的客观缓解率为60.9%(n=112,95%CI 53.4-68.0),其中6.0%为完全缓解(n=11),54.9%为部分缓解(n=101)。截至2019年8月1日,中位缓解持续时间为14.8个月(95%CI 13.8-16.9)。[2]此外,在11.1个月的中位随访时间里,患者的中位无进展生存期为16.4个月(95%CI 12.7-不可估计)。相关数据已于近期在圣安东尼奥乳腺癌研讨会上对外发布,并同时在线发布于《新英格兰医学杂志》[2]。详情参考:颠覆传统,化疗药也能精准锁定癌细胞?“靶向+化疗”结合,全新抗癌药DS-8201刷屏了!

  基于II期临床试验DESTINY-Breast01以及早期的I期临床试验,研究者对Enhertu的安全性进行了评估,共涉及234名接受过至少一剂Enhertu(5.4毫克/千克)的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌患者。.

  

 

 

 

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