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卡马替尼INC280一项突破性疗法认|辉瑞卡马替尼定
时间:2021-09-03
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来源:本站原创

  2020年5月6日,诺华(Novartis)公司宣布,美国食品药品监督管理局FDA已批准其MET抑制剂Tabrecta卡马替尼(capmatinib)上市,治疗携带异常的间质上皮转化(MET)基因外显子14跳跃突变的、已扩散转移且无法通过手术移除的非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

  此批准是基于GEOMETRY mono-1的II期临床试验,在这项试验中,研究人员招募了97名带有MET外显子14跳跃突变的晚期或转移性NSCLC患者。研究结果表明,无论患者先前是否曾接受过治疗,Tabrecta卡马替尼(capmatinib)均能带来显著治疗效果。在初治和经治患者中,Tabrecta卡马替尼(capmatinib)的总缓解率分别为68%(95% CI: 48-84)和41%(95% CI: 29-53)。两组患者的中位缓解持续时间分别是11.14个月和9.72个月。

卡马替尼

  FDA 已授予卡马替尼 (INC280) 一项突破性疗法认定,作为MET外显子 14 跳跃突变阳性非小细胞肺癌 (NSCLC)患者的一线治疗。

  这一指定是因为 GEOMETRY mono-1 试验在 2019 年 ASCO 年会上公布的阳性结果,该试验显示新诊断的MET外显子 14 改变的 NSCLC患者的客观缓解率 (ORR) 为 67.9%接受卡马替尼(INC280)治疗的患者。

  FDA 突破性疗法认定承认该药物针对严重或危及生命的疾病,并显示出优于现有疗法的改进。该MET基因已被推断为NSCLC的致癌驱动程序;据估计,该突变发生在所有 NSCLC 病例的约 3% 至 4% 中,并且与预后不良有关。该指定还允许 FDA 加快开发和监管审查。

  “随着我们继续重新构想医学并重新关注创新肺癌治疗的开发,我们期待与 FDA 和全球卫生当局合作,将卡马替尼带给目前没有可用靶向治疗选择的患者,”约翰·蔡 (John Tsai)诺华全球药物开发负责人兼首席医疗官 MD 在一份新闻稿中说。

  在多个队列的 II 期 GEOMETRY mono-1 试验中对研究性、口服、强效和选择性 MET 抑制剂进行了研究。ASCO 上提供的数据涵盖了初治患者以及在二线或三线环境中接受卡马替尼(INC280)治疗的患者。

  在预处理患者中,独立审查的 ORR 为 40.6%(95% CI,28.9%-53.1%),疾病控制率(DCR)为 78.3%(95% CI,66.7%-87.3%)。中位缓解持续时间 (DOR) 为 9.72 个月,中位无进展生存期 (PFS) 为 5.42 个月。

  在初治队列中,独立审查的 ORR 为 67.9%(95% CI,47.6%-84.1%),DCR 为 96.4%(95% CI,81.7%-99.9%)。中位 DOR 为 11.14 个月,中位 PFS 为 9.69 个月。

  超过 10% 的新诊断患者和 15.9% 的接受过治疗的患者有脑转移。其中,大约一半(54%;13 人中的 7 人)出现颅内反应,其中 4 名患者的脑部病变完全消退。颅内 DCR 为 92.3%。

  在整个 GEOMETRY 研究(n = 334 名患者)中,31.1% 的患者观察到 3 级卡马替尼(INC280)治疗相关不良事件 (AE),4.5% 的患者观察到 4 级事件。外周水肿是常见的 3/4 级事件 (7.5%),其次是疲劳 (3.0%)。常见的任何级别的治疗相关 AE 是外周水肿 (41.6%)、恶心 (33.2%)、血肌酐升高 (19.5%) 和呕吐 (18.9%)。:

 

 

 

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