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卡马替尼Tabrecta研究新结果显示出对患者预后的希望
时间:2021-07-13
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来源:本站原创

  卡马替尼Tabrecta研究新结果显示出对患者预后的希望

  2020年5月6日,诺华(Novartis)公司宣布,美国食品药品监督管理局FDA已批准其MET抑制剂Tabrecta卡马替尼(capmatinib)上市,治疗携带异常的间质上皮转化(MET)基因外显子14跳跃突变的、已扩散转移且无法通过手术移除的非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

  此批准是基于GEOMETRY mono-1的II期临床试验,在这项试验中,研究人员招募了97名带有MET外显子14跳跃突变的晚期或转移性NSCLC患者。研究结果表明,无论患者先前是否曾接受过治疗,Tabrecta卡马替尼(capmatinib)均能带来显著治疗效果。在初治和经治患者中,Tabrecta卡马替尼(capmatinib)的总缓解率分别为68%(95% CI: 48-84)和41%(95% CI: 29-53)。两组患者的中位缓解持续时间分别是11.14个月和9.72个月。

  【生产企业】:诺华公司Novartis

  【规格】:150mg;200mg

  【商标】:Tabrecta

  【中文名】:卡马替尼片

  【英文名称】:capmatinib

  【性状】:150mg:浅橙棕色,椭圆形; 200mg:黄色,椭圆形。

  【贮藏】:原包装存放于20°C至25°C(68°F至77°F),允许短期储存在15°C至30°C(59°F至86°F);注意防潮;首次打开瓶子6周后,请丢弃所有剩余的未使用的药片。

  【Tabrecta卡马替尼(capmatinib)适应症和用途】:

  用于治疗转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的成年患者,其肿瘤突变导致间充质-上皮转化(MET)外显子14跳跃。

  【Tabrecta卡马替尼(capmatinib)剂量和给药方法】

  推荐剂量为每日两次口服400mg,饭前或饭后均可。

  ■整片吞下,请勿打碎、压碎或咀嚼药片

  ■如果患者漏服或呕吐一剂,指导患者切勿补服,而是在预定时间服用下一剂。

  在2021年美国临床肿瘤学会(ASCO)虚拟年会上公布的新数据支持卡马替尼capmatinib(卡马替尼Tabrecta(capmatinib);诺华)作为MET外显子14跳跃突变(METex14)非小细胞肺癌(NSCLC)患者的有益治疗选择.

  卡马替尼Tabrecta(capmatinib)是FDA批准的一种激酶抑制剂,用于治疗肿瘤突变导致MET第14外显子跳跃的转移性NSCLC成年患者。该批准基于第2阶段GEOMETRY(NCT02414139)mono-1研究。

  在ASCO上发表的研究结果包括来自GEOMETRY研究新队列7的数据,并更新了一些先前报告的分析。根据研究人员的说法,卡马替尼Tabrecta(capmatinib)在队列7的一线设置中实现了65.6%(95%CI46.8-81.4)的总缓解率(ORR),在队列5b中实现了67.9%ORR(95%CI:47.6,84.1).在二线设置中,新的扩展队列实现了51.6%的ORR。

  卡马替尼Tabrecta(capmatinib)在队列5b中未接受过治疗的患者中还显示出12.6个月的中位缓解持续时间(DOR)(95%Cl:5.6-不可估计[NE])。队列7中初治患者的DOR为NE。在既往接受过治疗的患者中,队列4和队列6的DOR分别为9.7个月(95%Cl:5.6-13.0)和8.4个月(95%Cl:4.2-NE)。

  此外,该研究发现队列5b中未接受过治疗的患者的成熟中位总生存(OS)率为20.8个月(95%CI:12.42,不可估计[NE]),而4队列以前治疗过的患者的成熟中位总生存期(OS)率为13.6个月(95%CI:8.61,22.24)。根据作者的说法,第6和第7队列的中位OS尚未达到。

  总体而言,对160名每天两次接受卡马替尼Tabrecta(capmatinib)400mg的METex14患者进行了分析。尽管队列7的数据尚不成熟,但作者宣布中位无进展生存期为10.8个月(95%CI6.87,NE)。

  “这项新的分析进一步支持卡马替尼Tabrecta(capmatinib)作为METex14非小细胞肺癌(NSCLC)患者靶向治疗的基石,并强调了生物标志物检测的重要性,”德国科隆大学医院综合肿瘤学中心的JuergenWolf医学博士在一份新闻稿中说,他是GEOMETRY研究的首席研究员。“令人印象深刻的总体生存结果和已证实的一线治疗效果将有助于肿瘤学家为患者决定治疗方案。”

  据研究人员称,所有GEOMETRYstudy队列(N=373)的安全性特征保持不变,无论因果关系如何,98.4%的患者报告了至少1起不良事件(AE)(68.6%3/4级),50.9%的患者报告了至少1起严重AE。16.1%的患者报告了导致停药的不良事件(10.5%3/4级)

  在服用卡马替尼Tabrecta(capmatinib)的患者中报道的严重不良事件包括肺或呼吸问题、肝脏问题和光敏风险。最常见的报道的AE(所有级别≥20%)包括手脚肿胀、恶心、疲劳、虚弱、呕吐、食欲不振和某些血液测试的变化。