Menu
您现在的位置: 主页 > 海外新药物 >
纳武单抗治疗尿路上皮癌Opdivo适应症有哪些?说明书详情一览
时间:2021-06-30
点击数:
来源:本站原创

  欧狄沃在日本提交新适应症,辅助(术后)治疗尿路上皮癌,Opdivo适应症有哪些?

  小野制药近日在日本提交了一份补充申请,寻求批准抗PD-1疗法Opdivo(欧狄沃,纳武单抗),作为一种辅助(术后)疗法,用于治疗已接受手术切除的尿路上皮癌(UC)患者。

  尿路上皮癌(UC)是一种始于肾盂、输尿管、膀胱和尿道的肿瘤,其中绝大部分是膀胱癌。组织病理学上,UC占膀胱癌的90%以上。膀胱癌的标准治疗方法是新辅助化疗后进行根治性切除,但据报道,根治性切除后50%以上的患者会复发。

  此次申请基于关键3期CheckMate-274试验的结果。这是第一项评估一种免疫疗法辅助治疗MIUC的阳性3期试验。数据显示,无论患者PD-L1表达水平如何,Opdivo辅助治疗均显著延长了无病生存期(DFS)、几乎是安慰剂的2倍。该研究中,Opdivo总体耐受性良好,其安全性与先前报道的实体瘤患者中Opdivo研究一致。

   PD-1【英文商品名】Opdivo

  【英文通用名】Nivolumab

  【别名】ONO-4538、BMS-936558、MDX1106

  【中文名】纳武单抗

  【公司】百时美施贵宝

  【国外获批适应症】黑色素瘤、肺癌

  PD-1(programmed death 1)程序性死亡受体1,是一种重要的免疫抑制分子。PD-1主要在激活的T细胞和B细胞中表达,功能是抑制细胞的激活。肿瘤微环境会诱导浸润的T细胞高表达PD-1分子,肿瘤细胞会高表达PD-1的配体PD-L1和PD-L2,导致肿瘤微环境中PD-1通路持续激活,T细胞功能被抑制,无法杀伤肿瘤细胞。抗人PD-1单克隆抗体可以阻断这一通路,恢复T细胞的功能,使这些细胞能够继续杀伤肿瘤细胞。

  纳武单抗OPDIVO(nivolumab)获美国FDA扩展批准治疗肺癌

  2015年6月22日,美国FDA同意审评百时美施贵宝PD-1抑制剂OPDIVO(nivolumab)纳武单抗作为一款治疗药物用于先前有过治疗的晚期鳞状非小细胞肺癌(NSCLC) 患者。FDA还表示,它将以优先审评程序对这款药物的上市申请予以审评。在获批用于晚期鳞状非小细胞肺癌、成为首款免疫治疗药物之后,其将拥有良好的机会。

  在日本,Opdivo于2014年9月推出治疗无法切除的黑色素瘤。此后,Opdivo在日本陆续获批多种癌症适应症,包括:

  (1)不可切除性、晚期或复发性非小细胞肺癌;

  (2)不可切除性或转移性肾细胞癌;

  (3)复发性或难治性经典霍奇金淋巴瘤;

  (4)复发性或转移性头颈部癌;

  (5)化疗后病情进展的不可切除性晚期或复发性胃癌;

  (6)化疗后病情进展的不可切除性晚期或复发性恶性胸膜间皮瘤;

  (7)辅助治疗黑色素瘤;

  (8)不可切除性晚期或复发性食管癌;

  (9)不可切除性晚期或复发性微卫星不稳定高(MSI-H)结直肠癌。

  【规 格】 注射液:40 mg/4 mL和100 mg/10 mL溶液在一次性小瓶中

  【纳武单抗用法用量】OPDIVO的推荐剂量是每2周历时60分钟静脉输注给予3 mg/kg直至疾病进展或不可接受毒性。

  【不良反应】有黑色素瘤患者中最常见不良反应(≥20%)是皮疹。

  在有晚期鳞状非小细胞肺癌患者中最常见不良反应(≥20%)是疲乏,呼吸困难,肌肉骨骼痛,食欲减退,咳嗽,恶心,纳武单抗规格 和便秘。

  【纳武单抗注意事项】免疫介导不良反应:根据反应严重程度给予糖皮质激素。

  ⑴ 免疫介导肺炎:对中度不给和对严重或危及生命肺炎永久终止。

  ⑵ 免疫介导结肠炎:不给对中度或严重和对危及生命结肠炎永久终止。

  ⑶ 免疫介导肝炎:监视对肝功能中变化。对中度不给和对严重或危及生命转氨酶或总胆红素升高永久终止。

  ⑷ 免疫介导肾炎和肾功能不全:纳武单抗疗效 监视在肾功能中变化。对中度不给和对严重或危及生命血清肌酐升高永久终止。

  ⑸ 免疫介导甲状腺功能减退和甲状腺功能亢进:监视甲状腺功能变化。需要时开始甲状腺激素替代。(5.5)

  ⑹ 胚胎胎儿毒性:可能致胎儿危害。忠告对胎儿潜在风险和使用有效避孕。

  【纳武单抗贮 藏】冰箱2°C至8°C(36°F-46°F)下贮存OPDIVO。用前在原始包装避光保护OPDIVO纳武单抗。不要冻结或摇动。