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Monjuvi进入3期临床:一线治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤
时间:2021-05-13
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来源:本站原创

  MorphoSys和Incyte近日联合宣布,评估新型CD19靶向性Fc结构域优化免疫增强抗体Monjuvi(tafasitamab)联合疗法一线治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的关键3期frontMIND研究(NCT04824092)已对首例患者进行了给药治疗。

  Monjuvi的活性药物成分为tafasitamab,这是一种新型人源化Fc结构域优化的溶细胞性CD19靶向性免疫增强单克隆抗体,CD19是多种B细胞恶性肿瘤的一个明确生物标志物。目前,tafasitamab正处于临床开发,用于治疗多种B细胞恶性肿瘤。

  frontMIND是一项随机、双盲、安慰剂对照、全球性3期临床研究,在先前没有接受过治疗的中高危、高危DLBCL患者中开展,正在评估Monjuvi联合来那度胺及R-CHOP方案(利妥昔单抗+环磷酰胺+阿霉素+长春新碱+泼尼松)、单用R-CHOP方案用于一线治疗的疗效和安全性。该研究将入组约880例DLBCL患者,主要终点是无进展生存期(PFS),关键次要终点包括总生存期(OS)及总缓解率(ORR)等。

  2020年12月,来自firstMIND研究的初步数据非常令人鼓舞。这是一项正在进行的开放标签、随机1b期研究,正在评估Monjuvi+R-CHOP方案、Monjuvi+来那度胺+R-CHOP方案一线治疗新诊断DLBCL患者的疗效和安全性。在2020年美国血液学会(ASH)年会上公布的中期评估数据显示:在合并的2组患者中,初步应答率(ORR)高达91.1%(41/45),Monjuvi与来那度胺和R-CHOP联合用药方案具有可接受的耐受性,这些结果为在frontMIND研究中进一步研究Monjuvi组合疗法提供了信息和支持。

  2020年7月底,Monjuvi获得美国FDA批准,联合来那度胺,用于治疗不适合自体干细胞移植(ASCT)的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(r/r DLBCL)成人患者,包括源于低级别淋巴瘤的DLBCL。

  Monjuvi是第一个获FDA批准用于一线治疗期间或治疗后病情进展的r/r DLBCL成人患者的二线疗法。此前,FDA已授予了Monjuvi快速通道资格、突破性药物资格、优先审查资格。

  此次批准基于L-MIND研究的数据。这是一项开放标签、多中心、单臂II期研究,评估了Monjuvi联合来那度胺治疗既往已接受至少一种但不超过3种疗法(包括一种抗CD20靶向疗法,如利妥昔单抗)、没有资格接受大剂量化疗(HDC)和随后的自体干细胞移植(ASCT)的r/r DLBCL患者。结果显示:Monjuvi+来那度胺联合治疗的总缓解率(ORR)为55%(主要终点),完全缓解率(CR)为37%、部分缓解率(PR)为18%。缓解具有持久性,中位缓解持续时间(mDOR)为21.7个月(关键次要终点)。

  原文出处:Incyte and MorphoSys Announce First Patient Dosed in Phase 3 frontMIND Study Evaluating Tafasitamab Combination as a First-Line Treatment for Diffuse Large B-Cell Lymphoma

 

 

 

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