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拜耳推出辅助冠心病患者诊断注射剂——Gadavist
时间:2021-05-13
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来源:本站原创

Gadavist(钆布醇)是拜耳公司研发的一款辅助性注射剂,该药物于近日被美国FDA批准用于心脏磁共振成像(CMRI),以评估已知或疑似冠状动脉疾病(CAD,冠心病)成人患者在检测中心肌灌注和晚期钆增强的情况。此次获批让其成为了首个且唯一一个受到FDA批准用于心脏核磁共振的造影剂,该药物可作为CAD患者的重要诊断工具。

拜耳推出辅助冠心病患者诊断注射剂——Gadavist_香港唯安医疗

Gadavist是美国品牌名,而欧洲品牌名为Gadovist,其他地区则被称Gadovist 1.0。该药物是一种基于钆(Gd)的细胞外造影剂,于1998年首次被批准用于中枢神经系统的对比增强磁共振成像,目前已获全球100多个国家批准多个适应症。

两项前瞻性、开放标签、非随机、多中心、盲读III期研究的数据为这次获批提供了有力的依据。研究共入组大约800例患者,主要目的在于评估Gadavist用于CMRI帮助发现已知CAD或帮助确认基于症状为疑似CAD患者的有效性。这两项研究的结果证实了其良好的疗效。

截止目前,Gadavist在全球开展了超过5000万次增强型MRI检查。今年在中国也获批了新适应症,用于2岁以下儿童人群(含足月新生儿)的MRI检查。这也让Gadavist成为中国大陆首个获得2岁以下儿童全身适应症的高浓度、高弛豫率大环状磁共振对比剂(GBCA)。

Gadavist从面世以来,就被用于成人和2岁及以上儿童的MRI,以检测和显示血液脑屏障紊乱或中枢神经系统血管异常的区域。后又被被扩大使用于检测成人患者的乳房MR,以评估恶性乳腺疾病的存在和程度。第三次被FDA批准的适应症为用于磁共振血管造影(MRA),以评估已知或疑似前腹主动脉或肾动脉疾病的患者情况。此次获批是其获得的第四个适应症。

全球多中心的多次大型临床试验都能证明Gadavist对于增强的心脏MR的造影有一定效果。如今的再次获批,为已知或疑似CAD患者提高了治疗的精准性。



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