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利普卓奥拉帕利Lynparza(olaparib)获美FDA批准用于前列腺癌治疗
时间:2021-05-13
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来源:本站原创

利普卓奥拉帕利Lynparza(olaparib)获美FDA批准用于前列腺癌治疗


2020年5月22日---阿斯利康(AZN.US)和默沙东(MRK.US)联合宣布,PARP抑制剂奥拉帕利(olaparib,英文商品名Lynparza)获得美国FDA批准一项新适应症,用于治疗同源重组修复(HRR)基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌患者。

Lynparza是一种首创、口服多聚ADP核糖聚合酶(PARP)抑制剂,可利用肿瘤DNA损伤修复(DDR)通路的缺陷优先杀死癌细胞,这种作用模式赋予了Lynparza治疗存在DNA损伤修复缺陷的广泛类型肿瘤的潜力。

利普卓奥拉帕利Lynparza(olaparib)获美FDA批准用于前列腺癌治疗_香港唯安医疗

此前,利普卓奥拉帕利Lynparza(olaparib)已获批7个治疗适应症,其中4个是卵巢癌、2个是一线维持治疗卵巢癌。具体为:(1)一线维持治疗BRCAm晚期卵巢癌成人患者;(2)联合贝伐单抗一线维持治疗HRD阳性晚期卵巢癌成人患者;(3)维持治疗复发性卵巢癌成人患者;(4)晚期gBRCAm卵巢癌成人患者;(5)治疗gBRCAm、HER2阴性(HER2-)转移性乳腺癌成人患者;(6)一线维持治疗gBRCAm转移性胰腺癌成人患者;(7)治疗接受新型激素疗法后病情进展的HRRm、mCRPC患者。

现在,利普卓奥拉帕利Lynparza(olaparib)获得美国FDA批准一项新适应症,用于治疗同源重组修复(HRR)基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌患者。

Lynparza前列腺癌适应症通过优先审查程序获得批准。此次批准,基于III期PROfound试验的结果。该研究共入组了387例转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)男性患者,这些患者的肿瘤在参与同源重组修复(HRR)信号通路的15个基因(BRCA 1/2,ATM,CDK12和其他11个HRRm基因)中的一个基因发生突变、并且其疾病在接受新的激素制剂(NHA)治疗后病情进展。研究评估了Lynparza相对于标准护理药物Xtandi(enzalutamide,恩杂鲁胺)或Zytiga(abiraterone acetate,醋酸阿比特龙)的疗效和安全性。

值得一提的,PROfound研究是评估一种靶向药物在生物标志物选择的前列腺癌患者群体中获得阳性结果的首个III期研究。


结果显示,在携带BRCA 1/2或ATM突变的mCRPC患者中,Lynparza在主要终点——放射学无进展生存(rPFS)方面具有统计学意义和临床意义的改善。具体而言,与接受阿比特龙或恩杂鲁胺治疗的患者相比,接受Lynparza治疗的患者放射学无进展生存期延长一倍(中位rPFS:7.4个月 vs 3.6个月)、疾病进展或死亡风险显著降低66%(HR=0.34[95%CI:0.25-0.47],p<0.0001)。

此外,该研究还达到了携带HRRm基因(BRCA 1/2,ATM,CDK12和其他11个HRRm基因)mCRPC患者中的rPFS关键次要终点:与接受阿比特龙或恩杂鲁胺治疗的患者相比,接受Lynparza治疗的患者放射学无进展生存期显著延长(中位rPFS:5.8个月 vs 3.5个月)、疾病进展或死亡风险显著降低51%(HR=0.49[95%CI:0.38-0.63],p<0.0001)。该研究中,Lynparza的安全性和耐受性与之前的临床研究中观察到的一致。

扩展阅读

2019年11月28日,Lynparza(利普卓)被列入国家医保目录,目前,奥拉帕利已在全球多个国家和地区获批上市。在中国,奥拉帕利(中国商品名:利普卓)于2018年8月首次获批,是首个在中国获批上市的卵巢癌靶向新药。2019年11月,奥拉帕利再次获得NMPA批准,用于携带BRCA基因突变的晚期卵巢癌患者的一线维持治疗,这些患者在接受铂基化疗之后获得缓解。


截至目前,已有4款PARP抑制剂获批上市,分别为:阿斯利康/默沙东Lynparza(利普卓)、葛兰素史克/再鼎医药Zejula(则乐,通用名:niraparib,尼拉帕利)、Clovis公司Rubraca(rucaparib,芦卡帕利)、辉瑞Talzenna(talazoparib,他佐帕利)。

原文出处:AstraZeneca and Merck's Lynparza pressures Clovis' Rubraca with prostate cancer OK

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