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白血病新药吉瑞替尼Xospata治疗FLT3突变阳性的复发或难治AML获国家药监局受理
时间:2021-05-13
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来源:本站原创

日本药企安斯泰来(Astellas)近日宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已受理其靶向抗癌药Xospata(英文通用名:gilteritinib;中文暂定通用名:吉瑞替尼)的新药申请(NDA),该药是一种每日一次的口服药物,作为一种单药疗法,用于治疗FLT3突变阳性(FLT3mut+)的复发性(疾病复发)或难治性(药物难治)急性髓性白血病(AML)成人患者。


FLT3mut+AML患者预后非常差,挽救化疗后的生存期中位数不到6个月。在AML治疗过程中,甚至在复发后,FLT3突变的状态有可能发生改变。因此,确认患者FLT3的突变状态有助于确定最佳治疗方法。


来自III期ADMIRAL研究的结果显示,在复发性或难治性FLT3mut+AML成人患者中,与挽救性化疗相比,Xospata将总生存期(OS)显著延长(中位OS:9.3个月 vs 5.6个月,HR=0.64[95%CI:0.49-0.83],p=0.0004)、一年生存率提高一倍(37% vs 17%)、伴有完全或部分血液学恢复的完全缓解率提高一倍(34.0% vs 15.3%)。安全性方面,Xospata治疗组最常见的≥3级不良事件为发热性中性粒细胞减少(45.9%)、贫血(40.7%)、血小板减少(22.8%)。

白血病新药吉瑞替尼Xospata治疗FLT3突变阳性的复发或难治AML获国家药监局受理_香港唯安医疗


吉瑞替尼Xospata是第二代FLT3抑制剂,有潜力改善携带2种最常见类型突变AML患者的预后——FLT3跨膜区内部串联重复(ITD)和FLT3酪氨酸激酶结构域(TKD)突变。针对FLT3跨膜区内部串联重复(ITD)和FLT3酪氨酸激酶结构域(TKD)这2种不同的突变具有抑制作用。FLT3-ITD突变影响约30%的AML患者,与恶化的无病生存和总体生存相关。FLT3-TKD突变影响约7%的AML患者。尽管对这些突变的影响还不太清楚,但它们与治疗耐药性有关。


在2018年10月,吉瑞替尼Xospata率先在日本获得批准,用于治疗FLT3突变的复发或难治性AML成人患者。2018年11月底,吉瑞替尼Xospata获美国FDA批准,成为用于复发性或难治性AML患者群体的首个FLT3靶向制剂,也标志着安斯泰来进入了美国血液癌症治疗领域。2019年5月,FDA批准了Xospata的一份补充新药申请(sNDA),更新Xospata的美国产品标签,纳入来自III期ADMIRAL试验的最终OS数据。在欧盟,Xospata于2019年10月获得批准,单药治疗携带FLT3突变(FLT3mut+)的复发性或难治性AML成人患者。


Xospata吉瑞替尼是通过与日本寿制药株式会社(Kotobuki Pharmaceutical)的研究合作发现,安斯泰来拥有开发、制造、潜在商业化Xospata的独家全球权利。在美国、日本、欧盟,Xospata均被授予了孤儿药资格,在美国还被授予快速通道资格,在日本被授予SAKIGAKE资格。

白血病新药吉瑞替尼Xospata治疗FLT3突变阳性的复发或难治AML获国家药监局受理_香港唯安医疗

最后,在FLT3抑制剂方面,2017年4月,诺华靶向抗癌药Rydapt(midostaurin)治疗FLT3突变阳性新诊AML成人患者获美FDA批准,成为全球首个一线治疗FLT3突变阳性AML的靶向药物。



2019年6月,第一三共制药靶向抗癌药Vanflyta(quizartinib,第二代FLT3抑制剂)获日本批准,治疗复发性或难治性FLT3-ITD AML成人患者。但在美国和欧盟,Vanflyta均被拒绝批准。在关键性III期临床研究QuANTUM-R中,与挽救性化疗相比,quizartinib口服单药疗法使死亡风险显著降低24%(HR=0.76,p=0.0177,95%CI:0.58-0.98)、总生存期显著延长(中位OS:6.2个月[双边检验95%CI:5.3-7.2] vs 4.7个月[双边检验95%CI:4.0-5.5])。quizartinib治疗组估计的1年生存率为27%,挽救性化疗组为20%。


扩展阅读:

急性髓系白血病(AML)是一种影响血液和骨髓的癌症,其发病率随着年龄增长而增加。据估计,在中国,每年约有80000人诊断患有白血病。AML是成年人最常见的白血病之一。


原文出处:
Astellas Announces Acceptance of XOSPATA® (gilteritinib) for Regulatory Review in China by the National Medical Products Administration

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