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维奈妥拉Venclexta+阿扎胞苷联合用于一线治疗急性髓性白血病(AML)
时间:2021-05-13
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来源:本站原创



罗氏(Roche)与艾伯维(AbbVie)近日在第25届欧洲血液学协会(EHA)虚拟会议上公布了III期VIALE-A研究(NCT02993523)的阳性结果。该研究在先前未接受过治疗、不符合强化化疗资格的急性髓性白血病(AM)患者中开展,比较了阿扎胞苷(AZA,一种低甲基化剂)单药治疗方案、Venclexta/Venclyxto(venetoclax)与阿扎胞苷联合治疗方案的疗效和安全性。结果显示,研究达到了达到了总生存期(OS)和复合完全缓解率(CR+CRi:完全缓解+伴血细胞计数不完全恢复的完全缓解)共同主要终点。

维奈妥拉Venclexta+阿扎胞苷联合用于一线治疗急性髓性白血病(AML)_香港唯安医疗

此次会上公布的具体数据为:(1)与阿扎胞苷单药组相比,Venclexta/Venclyxto+阿扎胞苷联合治疗组总生存期(OS)显著延长(中位OS:14.7个月 vs 9.6个月)、死亡风险降低34%(HR=0.66;95%CI:0.52-0.85;p<0.001)。(2)与阿扎胞苷单药组相比,Venclexta/Venclyxto+阿扎胞苷联合治疗组复合完全缓解率(CR+CRi)高出一倍多(66.4% vs 28.3%,p<0.001)。


此外,该研究也达到了CR+CRh(完全缓解+部分血液学恢复的完全缓解)次要终点:Venclexta/Venclyxto+阿扎胞苷联合治疗组CR+CRh为64.7%,阿扎胞苷单药组仅为22.8%。


该研究中,Venclexta/Venclyxto+阿扎胞苷方案的安全性与方案中各药物的已知安全性特征一致,没有发现与该方案有关的意外安全信号。在Venclexta/Venclyxto+阿扎胞苷治疗组和阿扎胞苷单药组中,≥3级不良事件包括血小板计数低(血小板减少症:45% vs 38%)、白细胞计数低(中性粒细胞减少症:42% vs 29%;白细胞减少症;21% vs 12%)、白细胞计数低伴发热(发热性中性粒细胞减少症:42% vs 19%)和红细胞计数低(贫血:26% vs 20%)。


来自VIALE-A研究的数据已与包括美国食品和药物管理局(FDA)在内的全球监管机构分享。罗氏首席医疗官、全球产品开发主管、医学博士莱维·加拉韦说:“我们非常高兴地介绍来自急性髓系白血病(AML)患者的重要结果,特别是那些不能耐受强化化疗并因此治疗选择有限的患者。在VIALE-A研究中观察到的显著生存益处加强了这种基于Venclexta/Venclyxto的组合对患有这种侵袭性疾病患者的潜在效用。”

维奈妥拉Venclexta+阿扎胞苷联合用于一线治疗急性髓性白血病(AML)_香港唯安医疗

急性髓性白血病(AML)是最具侵袭性和最难治疗的血液癌症之一,生存率很低,治疗方案也非常有限。AML在骨髓中形成,导致血液和骨髓中异常白细胞数量增加。AML通常很快恶化,但并非所有患者都有资格接受强化化疗。年龄和合并症是限制强化化疗的常见因素。只有大约28%的患者能够存活5年获更长时间。


在美国,维奈妥拉Venclexta先前已获得加速批准,联合低甲基化剂(阿扎胞苷[azacitidine,AZA]或地西他滨[decitabine,DAC])或低剂量阿糖胞苷(LD-AC),一线治疗新确诊的2类AML成人患者,具体为:(1)年龄在75岁及以上的老年AML患者;(2)因同时存在其他疾病而不适合进行强化诱导化疗的AML成人患者。


对上述AML适应症的持续批准可能取决于验证性研究中临床益处的验证和描述。VIALE-A研究是Venclexta临床开发项目的一部分,该项目旨在将目前FDA对Venclexta用于一线治疗AML的加速批准转为完全批准。


Venclexta/Venclyxto的活性药物成分为venetoclax,这是一种口服B细胞淋巴瘤因子-2(BCL-2)抑制剂,BCL-2蛋白在细胞凋亡(程序性细胞死亡)中发挥重要作用,可阻止一些细胞(包括淋巴细胞)的凋亡,并且在某些类型癌症中过度表达,与耐药性的形成相关。venetoclax旨在选择性抑制BCL-2的功能,恢复细胞的通讯系统,让癌细胞自我毁灭,达到治疗肿瘤的目的。截至目前,venetoclax已在全球多个国家批准上市,用于成人治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)、小细胞淋巴瘤(SLL)、急性髓性白血病(AML)。


扩展阅读:

在美国,维奈妥拉venetoclax已被FDA授予了5个突破性药物资格(BTD):1个BTD被授予一线治疗CLL、2个BTD被授予治疗复发性或难治性CLL、2个BTD被授予一线治疗AML。当前,罗氏和艾伯维正在开展一个大型临床项目,调查维奈妥拉venetoclax单药及组合疗法治疗多种类型血癌,包括CLL、AML、霍奇金淋巴瘤(NHL)、弥漫性大B细胞淋巴癌(DLBCL)和多发性骨髓瘤(MM)等。


原文出处:Positive phase III results for Venclexta/Venclyxto combination in acute myeloid leukaemia presented at EHA 2020

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