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淋巴瘤新药CD19靶向抗体药物偶联物Lonca在美申请上市!
时间:2021-06-08
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来源:本站原创

近日,ADC Therapeutics SA公司宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了loncastuximab tesirine(Lonca,前称ADCT-402)的生物制品许可申请(BLA),该药用于治疗复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)。

loncastuximab tesirine(Lonca)是一种靶向CD19的ADC疗法,由一种人源化抗人CD19单克隆抗体通过连接器与吡咯并苯并二氮杂卓(pyrrolobenzodiazepine,PBD)二聚体细胞毒素偶联而成。一旦与表达CD19的细胞结合,Lonca就会被细胞内化,随后释放出细胞毒素,该毒素能不可逆地与DNA结合,从而产生阻止DNA链分离的强力链间交联,从而破坏复制等必要的DNA代谢过程,最终导致细胞死亡。CD19是一个经验证的治疗B细胞恶性肿瘤的热门靶点。

淋巴瘤新药CD19靶向抗体药物偶联物Lonca在美申请上市!_香港唯安医疗

抗体药物偶联物-PBD二聚体技术

Lonca BLA的提交,基于来自关键2期LOTIS 2研究的数据。这是一项多中心、开放标签、单臂临床试验,评估了Lonca治疗先前接受过至少2种系统疗法的复发或难治性DLBCL患者的疗效和安全性。2020年6月,该公司在第25届欧洲血液学会(EHA)虚拟会议上公布了来自LOTIS 2的成熟数据:截止2020年4月6日数据截止日期,共145例患者入组研究,这些患者先前接受的系统疗法中位数为3种。

结果显示,Lonca的客观缓解率(ORR)为48.3%(70/145例)、完全缓解率(CR)为24.1%(35/145例)。研究中,Lonca的耐受性总体上是可控的,发生在≥10%患者中的最常见≥3级治疗期间出现的不良事件(TEAE)为:中性粒细胞减少症(25.5%)、发热性中性粒细胞减少症(3.4%)、血小板减少症(17.9%)、GGT升高(16.6%)和贫血(10.3%)。

该公司还启动了LOTIS 5,这是Lonca与利妥昔单抗联合应用的验证性3期临床试验,旨在支持一项补充BLA,将Lonca作为治疗复发或难治性DLBCL的二线疗法。
 

原文出处:ADC Therapeutics Submits BiologicsLicense application to the U.S. Food and Drug Administration for LoncastuximabTesirine for Treatment of Relapsed or Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma

注:以上资讯来源于网络,由香港唯安医疗整理编辑(如有错漏,请帮忙指正),只为提供全球最新上市药品的资讯,帮助中国患者了解国际新药动态,仅供医护人员内部讨论,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。



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