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伊匹单抗ipilimumab(YERVOY)与nivolumab联合治疗( MSI-H)或(mCRC)疗效怎样?
时间:2021-06-21
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来源:本站原创

美国食品药品管理局加快批准伊匹单抗ipilimumab (YERVOY,Y药, Bristol-Myers Squibb Company Inc.)与 nivolumab联合用于治疗12岁及以上微卫星不稳定性高的患者( MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)转移性结直肠癌(mCRC),其在用氟嘧啶,奥沙利铂和伊立替康治疗后进展。

伊匹单抗ipilimumab(YERVOY)与nivolumab联合治疗( MSI-H)或(mCRC)疗效怎样?_港医站

这种新用途也被添加到OPDIVO(nivolumab)标签中。2017年7月31日,Nivolumab作为单克隆抗体获得加速批准。

批准基于来自研究CA209142(CHECKMATE 142; NCT02060188)的数据,这是一项多中心,非随机,多项平行队列,开放标签研究,纳入82例dMMR或MSI-H mCRC患者,这些患者在氟嘧啶-、奥沙利铂-和依立替康化疗期间或化疗后病情进展。dMMR或MSI-H肿瘤状态的评估由当地实验室确定。所有患者均每三周接受ipilimumab 1 mg/kg,nivolumab 3 mg/kg静脉注射(IV)四次,然后每2周接受nivolumab 3 mg / kg IV作为单一药物,直至出现不可接受的毒性或放射学进展。

在这82名患者中,使用RECIST 1.1的独立放射学检查委员会评估的总体反应率(ORR)为46%(95%CI:35,58),其中3例完全缓解,35例部分缓解,89%的应答患者 反应持续时间≥6个月。与单独接受nivolumab治疗的58例dMMR/MSI-H mCRC患者相比,ORR高于单独接受nivolumab治疗的58例dMMR/MSI-H mCRC患者,这些患者的ORR为28%,其中67%的患者的反应时间≥6个月。

在接受ipilimumab和nivolumab治疗的患者中,最常见的不良反应(≥20%)是疲劳、腹泻、发热、肌肉骨骼疼痛、腹痛、瘙痒、恶心、皮疹、呼吸困难、食欲下降和呕吐。

该适应症的推荐给药方案为nivolumab 3 mg/kg IV,然后ipilimumab 1 mg/kg前4次每3周静脉注射一次,然后第二阶段是单药nivolumab 240 mg每2周给药一次。

对MSI-H或dMMR转移性结直肠癌的青少年患者(12岁及以上)的疗效是根据各自成年人群的结果推断的。

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