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FDA批准第一款Sabril(500毫克)片剂仿制药,用于局灶性癫痫发作!
时间:2021-06-11
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来源:本站原创

梯瓦制药去年公布,其Sabril氨己烯酸仿制药获得了美国食品和药物管理局(FDA)批准,这是FDA批准的第一款Sabril(500毫克)片剂的仿制药物,该药物获批的适应症为治疗复杂部分性癫痫发作,也称为局灶性癫痫发作,可用于10岁及以上对其他替代治疗反应不充的癫痫患者。

FDA批准第一款Sabril(500毫克)片剂仿制药,用于局灶性癫痫发作!_香港唯安医疗

 

复杂的部分性癫痫发作是一种常见癫痫发作,从大脑的特定区域开始,可以影响意识。通常复杂部分性发作会持续30-90秒,并且会伴随一段时间的意识模糊、混乱和(或)疲劳。氨己烯酸具有抗癫痫作用,其作用机制为不可逆地抑制GABA氨基转移酶(GABA-T),提高脑内GABA浓度而发挥作用。

FDA批准第一款Sabril(500毫克)片剂仿制药,用于局灶性癫痫发作!_香港唯安医疗

 

根据FDA对于仿制药的规定,生产仿制药要求提供适当的数据和信息,以证明仿制药符合该机构严格的批准标准,并确保仿制药与其品牌原生药一样安全、有效、优质。与品牌药一样,FDA还会检查仿制药的生产和包装设施,以确保它们能够始终如一地生产优质产品。

梯瓦制药生产的氨己烯酸仿制药是美国风险评估与缓解策略项目(REMS)的一部分。如果品牌药物属于REMS时,当仿制药寻求批准时,也必须遵守这一规定。

对于氨己烯酸片剂的包装要求包括在包装盒上注明永久性视力丧失的风险警告。与氨己烯酸片剂相关的最常见副作用包括头晕、疲劳、嗜睡(嗜睡)、无意识的眼球运动、震颤、视力模糊、记忆障碍、体重增加、关节疼痛、上呼吸道感染、攻击性、复视、异常协调和混乱状态;严重副作用包括永久性视力丧失和自杀倾向或行为的风险。

注:以上资讯整理自网络,旨在帮助患者了解国际新药动态,不作任何用药依据,具体用药指引请咨询主治医师。



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