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Alkindi Sprinkle(氢化可的松)在美国上市,治疗肾上腺皮质功能不全儿科患者!
时间:2021-05-12
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来源:本站原创

Eton Pharmaceuticals是一家致力于开发和商业化罕见儿科疾病创新疗法的专业制药公司。近日,该公司宣布其药物Alkindi Sprinkle(hydrocortisone,氢化可的松)口服颗粒剂已在美国全面上市销售和分销,该药将通过专为罕见和慢性病患者提供服务的专业药房AnovoRx独家提供。

今年9月,Alkindi Sprinkle获得美国FDA批准,作为一种替代疗法,用于治疗17岁以下肾上腺皮质功能不全(Adrenocortical Insufficiency,AI)儿童。

值得一提的是,Alkindi Sprinkle是第一个也是唯一一个获FDA批准的氢化可的松颗粒剂,专门用于治疗AI儿童患者。Alkindi Sprinkle是一种速释口服氢化可的松颗粒制剂,在室温下的保质期为3年,不需要冷藏。

Alkindi Sprinkle口服颗粒剂的批准,得到了6项临床研究的支持,其中包括第一个也是唯一一个评估口服氢化可的松治疗新生儿至8岁以下儿童AI的介入性III期研究。

在Alkindi Sprinkle获得批准之前,口服氢化可的松是仅5mg及更高剂量的片剂制剂获得了FDA批准。许多儿科患者需要低剂量和精确滴定的灵活性。因此,照料者必须切割或分割高规格氢化可的松片剂,以达到幼儿所需的低剂量,这可能导致剂量不准确。

Alkindi Sprinkle采用经商业验证的技术制造,有4种强度:0.5mg、1mg、2mg、5mg,将使临床医生能够根据每例患者的需要,根据剂量和给药说明进行个体化给药。

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扩展阅读:

小儿肾上腺皮质功能不全(AI)是一种罕见的疾病,其特点是无法合成和释放氢化可的松(皮质醇),有时甚至是醛固酮。这会导致雄性激素过多(女性性发育异常、青春期提前、生长终止和身材矮小)。儿童AI最常见的形式是先天性肾上腺增生(CAH),它是由基因缺陷引起的。原发性或中枢性(二级和三级)AI患者体内皮质醇水平不足。体内皮质醇的减少可能会导致致命的后果,如肾上腺危象。为了生存,AI患者必须每天补充皮质醇。Eton公司估计,在美国,小儿AI影响5000-11000名儿童。

原文出处:Eton Pharmaceuticals Announces Availability of Orphan Drug ALKINDI® SPRINKLE (hydrocortisone) in the United States

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