Menu
您现在的位置: 主页 > 海外新药物 >
活动性银屑病关节炎(PsA)新药TREMFYA在欧盟批准上市
时间:2021-05-12
点击数:
来源:本站原创

2020年11月25日,强生旗下杨森制药宣布,欧盟委员会(EC)已批准TREMFYA(guselkumab)用于反应不充分或对先前的改善病情抗风湿药物(DMARD)治疗不耐受的活动性银屑病关节炎(PsA)的成年患者治疗。第0周和第4周的初始剂量之后,guselkumab被要求每8周一次100 mg皮下注射;根据临床判断,关节损伤风险高的PsA患者,每4周一次100 mg皮下注射。

杨森介绍,guselkumab是第一个被批准选择性地结合白细胞介素(IL)-23的p19亚单位并抑制其与IL-23受体的相互作用的全人类单克隆抗体。该药物已经被批准用于中重度斑块型银屑病患者的治疗。

活动性银屑病关节炎(PsA)新药TREMFYA在欧盟批准上市_香港唯安医疗

这一新适应症的批准是基于3阶段临床研究DISCOVER-1和DISCOVER-2的结果,该研究评估了guselkumab 100 mg q4w和q8w对活动性PsA成年患者的安全性和有效性。DISCOVER-1入组了381例对标准疗法反应不充分的活动性PsA患者,其中包括之前接受过抗肿瘤坏死因子(TNF)α生物制剂治疗的患者(约占30%)。DISCOVER-2入组了739例未接受过生物制剂治疗、对标准疗法反应不充分的患者。两项研究的结果显示:

第24周,与安慰剂组(DISCOVER-1:n=126;DISCOVER-2:n=246)相比,在q4w和q8w guselkumab治疗组(DISCOVER-1:n=255;DISCOVER-2:n=493)活动性PsA成年患者的美国风湿病学会(ACR)20%改善(ACR20)反应(DISCOVER-1:p<0.001;DISCOVER-2:p<0.001)达到统计学意义,到达主要终点。

此外,在DISCOVER-1中,guselkumab组与安慰剂组相比,患者生活质量得分显著改善(36项简式[SF36]躯体功能评分)(两个剂量组的p<0.001);在DISCOVER-2中,q4w guselkumab组与安慰剂组相比,患者生活质量得分有显著改善(p=0.0056[q8w,p=0.068])。

在DISCOVER-2中,对结构损伤进展的抑制作用通过放射测量,并通过改良的vdH-S评分与基线相比的平均变化表示。在第24周,guselkumab q4w组的影像学结构损伤进展明显少于安慰剂组(p=0.006),而guselkumab q8w组在测量数字上的结构损伤进展程度低于安慰剂组(p=0.068)。在52周时,guselkumab q8w组和q4w组总改良vdH-S评分的平均变化与基线相似(平均得分分别为0.97和1.07)。

此外,与安慰剂组相比,q4w和q8w guselkumab组的银屑病面积和严重程度指数提高75%(简称PASI 75),以及PASI 90和PASI 100反应率更高(在DISCOVER-1中,PASI 100为p=0.0005,所有未经调整的p<0.001;DISCOVER-2中,均未经调整p<0.001)。

在这两项研究中,guselkumab耐受性良好,观察到的不良事件(AEs)通常与guselkumab之前的研究和当前的处方信息一致。在DISCOVER-1和-2中,q4w治疗组(0%和3%)和q8w治疗组(3%和1%)的严重不良事件与安慰剂组(4%和3%)相似。在DISCOVER-2中,不到1%的患者在接受guselkumab治疗后出现严重感染,在DISCOVER-1中,没有患者在guselkumab治疗后出现严重感染。在guselkumab治疗的患者中没有死亡报告,并且没有guselkumab治疗的患者出现炎症性肠病、机会性感染(如癣或念珠菌)、活动性肺结核或过敏性或血清病样反应。

参考来源:European Commission Approves Janssen’s TREMFYA (guselkumab), a First-in-Class Treatment for Active Psoriatic Arthritis (PsA)

以上资讯来源于新浪医药



温馨提醒:为了战胜疾病,相信所有患者和家属都希望找到香港最好的医院和最权威的专家来给自己或家人看病,但个人精力其实有限,往往难以面面俱到,医院病床、语言障碍、签证时间不够等难题都是患者和家属要克服的阻碍。唯安国际医疗开通香港医院绿色通道帮助大陆患者顺利就医,大陆患者选择赴港就医前,唯安国际医疗可以帮助大陆患者获得更多就医资讯,免费咨询热线:00852- 51641423