Menu
您现在的位置: 主页 > 海外新药物 >
首个且唯一一个覆盖儿童及成人SLE治疗的生物制剂贝利尤单抗获国家药监局批准扩大适应症人群至5岁!
时间:2021-05-12
点击数:
来源:本站原创

葛兰素史克(GSK)今日宣布,Benlysta倍力腾(通用名称:注射用贝利尤单抗)获得国家药品监督管理局(NMPA)关于扩大适应症人群至5岁患者批准,适用于在常规治疗基础上仍具有高疾病活动的活动性、自身抗体阳性的系统性红斑狼疮(SLE)5 岁及以上患者。此次儿童适应症的获批,使贝利尤单抗成为我国首个且唯一一个覆盖儿童及成人SLE治疗的生物制剂。

在93例临床诊断为SLE的5-17岁儿童患者中开展的一项国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床研究(PLUTO研究)评价了接受贝利尤单抗联合常规治疗52周的药代动力学、疗效和安全性。结果表明,贝利尤单抗联合常规治疗52周后, 用于评价疾病活动程度的复合指标SRI4应答率高于常规治疗组。在专门针对儿童SLE的综合评价指标PRINTO/ACR 30和PRINTO/ACR 50方面,贝利尤单抗组显著高于常规治疗组。同时,重度复发风险下降 64%。安全性分析表明,贝利尤单抗联合常规治疗安全性良好,与常规治疗组相似。另有真实世界研究显示,使用贝利尤单抗治疗6个月后,即可显著降低对激素的依赖,能够有效帮助患者实现长期器官保护 。在超过十年临床应用中,贝利尤单抗不仅表现出与安慰剂相当的安全性,还观察到严重感染发生率的下降。

作为全球首个且唯一一个获批用于治疗系统性红斑狼疮的生物制剂,倍力腾于2019年7月获得国家药品监督管理局的成人适应症上市批准,它是一种全人单克隆抗体,通过静脉给药靶向结合可溶性B淋巴细胞刺激因子,抑制B细胞的增殖及分化,诱导自身反应性B细胞凋亡,从而减少血清中的自身抗体,达到治疗系统性红斑狼疮的目的。此外,由于对晚期B细胞影响较小,贝利尤单抗还能够在治疗的同时有效保留患者免疫力。

首个且唯一一个覆盖儿童及成人SLE治疗的生物制剂贝利尤单抗获国家药监局批准扩大适应症人群至5岁!_香港唯安医疗

系统性红斑狼疮是一种复杂的慢性自身免疫性疾病,以多脏器受累为主要特点。儿童系统性红斑狼疮特指在18岁之前发病的SLE。儿童患病率约为1.89-25.70/10万儿童,全中国约有6万患儿。与成人SLE相比,儿童SLE患者往往具有起病更急、病情更重、病程更迁徙、肾脏及神经系统受累更严重的特点。

以上是关于(首个且唯一一个覆盖儿童及成人SLE治疗的生物制剂贝利尤单抗获国家药监局批准扩大适应症人群至5岁!)的最新资讯,如需了解贝利尤单抗更多资讯,可以直接联系我们药师客服。

以上资讯来源于网络,由香港唯安医疗整理编辑(如有错漏,请帮忙指正),只为提供全球最新上市药品的资讯,帮助中国患者了解国际新药动态,仅供医护人员内部讨论,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。



温馨提醒:为了战胜疾病,相信所有患者和家属都希望找到香港最好的医院和最权威的专家来给自己或家人看病,但个人精力其实有限,往往难以面面俱到,医院病床、语言障碍、签证时间不够等难题都是患者和家属要克服的阻碍。唯安国际医疗开通香港医院绿色通道帮助大陆患者顺利就医,大陆患者选择赴港就医前,唯安国际医疗可以帮助大陆患者获得更多就医资讯,免费咨询热线:00852- 51641423