Menu
您现在的位置: 主页 > 海外新药物 >
美国FDA授予cabotegravir突破性药物资格,用于HIV暴露前预防(PrEP)!
时间:2021-06-21
点击数:
来源:本站原创

ViiV Healthcare是一家由葛兰素史克(GSK)控股、辉瑞(Pfizer)和盐野义(Shionogi)持股的HIV/AIDS药物研发公司。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予cabotegravir长效注射剂(CAB LA)突破性药物资格(BTD),用于HIV暴露前预防(PrEP)。

cabotegravir(CAB,卡博特韦)是一种长效HIV-1整合酶链转移抑制剂。此次BTD授予,基于HIV预防试验网络083研究(HPTN 083)的疗效和安全性结果。该研究的最终分析数据已于今年7月在第23届国际艾滋病大会(AIDS 2020)虚拟会议上公布了。

美国FDA授予cabotegravir突破性药物资格,用于HIV暴露前预防(PrEP)!_香港唯安医疗

HPTN 083是一项全球性HIV预防研究,最终分析结果显示,在预防HIV-1获得性感染方面,每2个月给药一次的cabotegravir长效注射剂(CAB LA),比目前的HIV暴露前预防性用药(PrEP)标准护理药物——吉利德每日一次口服药物Truvada(中文商品名:舒发泰,FTC/TDF,恩曲他滨/替诺福韦,200mg/300mg片)更有效,预防HIV-1感染的有效率高出66%(95%CI:38%-82%)。尽管对口服治疗依从性很高,但CAB LA在记录的HIV感染事件的主要疗效终点方面显示出优越性。

本月早些时候,根据独立数据安全监测委员会(DSMB)的建议,对HIV预防试验网络084研究(HPTN 084)进行早期揭盲,该研究评估了每2月一次的cabotegravir长效注射剂(CAB LA)在女性中预防HIV感染的安全性和有效性。数据显示,在女性中用于PrEP时,cabotegravir的有效性较Truvada高出89%。

HPTN 083(NCT02720094)是一项双盲IIb/III期研究,共入组约4600例与男性发生性行为的男性(MSM)以及与男性发生性行为的变性女性,这些受试者均为HIV阴性,但被认为有感染HIV的风险,三分之二的受试者年龄在30岁以下(中位年龄:26岁),12%为变性女性(n=567)。在美国,一半的受试者被认为是黑人或非裔美国人(n=844)。该研究旨在评估与每日口服FTC/TDF片(200mg/300mg)相比,每8周注射一次CAB LA在预防HIV感染方面的疗效和安全性。该研究于2016年11月开放入组,在阿根廷、靶向、秘鲁、美国、南非、泰国、越南的研究中心开展,每例受试者最多接受为期3年的盲法研究药物治疗。

值得一提的是,HPTN 083研究是首次直接比较2种有效预防药物的临床试验之一,入组的4600例受试者,分布在北美、南美、亚洲和非洲的40多个研究中心。在预先计划的独立数据和安全监测委员会(DSMB)审查后,研究的双盲期于2020年5月初结束,审查结果清楚地显示,2个月一次长效注射cabotegravir(CAB LA)在研究人群中对预防HIV病毒感染方面非常有效。最终分析证实:与每日一次口服药物Truvada(FTC/TDF)相比,CAB LA具有优越性。

在最终数据分析中,共观察到52例记录的HIV感染病例,13例来自CAB LA组、39例来自FTC/TDF组。这意味着,CAB LA组的HIV感染发生率为0.41%(95%CI:0.22%-0.69%)、FTC/TDF组为1.22%(95%CI:0.87%-1.67%)。

美国FDA授予cabotegravir突破性药物资格,用于HIV暴露前预防(PrEP)!_香港唯安医疗

根据对372例FTC/TDF受试者随机子集抽样显示,在87%的受试样本中检测到TDF(浓度>0.31 ng/ml)、75%的受试者TDF浓度与每日剂量水平一致(>40ng/mL),这表明口服FTC/TDF的依从性很高。尽管口服治疗的依从性很高,但在研究人群中预防HIV感染方面,CAB LA的有效率比FTC/TDF高出66%(95%CI:38%-82%)。

整个研究过程中,CAB LA和FTC/TDF的耐受性均良好,大多数不良事件轻微或中度,并且2组之间保持平衡。注射部位反应、发热、高血压在CAB LA组更常见,恶心在FTC/TDF组更常见。CAB LA组大多数受试者(80%)报告了注射部位疼痛或压痛,而接受安慰剂注射的FTC/TDF组只有31%。该研究中,CAB LA组由于注射部位反应(ISR)或注射不耐受而导致的停药率为2%,FTC/TDF组没有因ISR导致的停药。

扩展阅读:

HIV仍然是全球性的公共卫生危机,到2019年底,估计有3800万HIV感染者、170万新的HIV感染者。在预防HIV方面,需要新的选择,为日常口服制剂提供有效的替代方案。如果获得批准,这款每2个月给药一次的长效注射剂(CAB LA)有潜力改变预防HIV的游戏规则,将给药频率从每年365次口服减少到每年6次注射。

原文出处:ViiV Healthcare receives FDA Breakthrough Therapy Designation for investigational, long-acting cabotegravir for HIV prevention

以上是关于(美国FDA授予cabotegravir突破性药物资格,用于HIV暴露前预防(PrEP)!)的最新资讯,如需了解cabotegravir更多资讯,可以直接联系我们药师客服。

以上资讯来源于网络,由香港唯安医疗整理编辑(如有错漏,请帮忙指正),只为提供全球最新上市药品的资讯,帮助中国患者了解国际新药动态,仅供医护人员内部讨论,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。



温馨提醒:为了战胜疾病,相信所有患者和家属都希望找到香港最好的医院和最权威的专家来给自己或家人看病,但个人精力其实有限,往往难以面面俱到,医院病床、语言障碍、签证时间不够等难题都是患者和家属要克服的阻碍。唯安开通香港医院绿色通道帮助大陆患者顺利就医,大陆患者选择赴港就医前,唯安可以帮助大陆患者获得更多就医资讯,免费咨询热线:00852- 51641423

 

 

 

最新文章介绍

索托拉西布(sotorasib)可治疗有KRAS p.G12C突变的肺癌患者吗?

索托拉西布(sotorasib)治疗非小细胞肺癌患者有效吗?

患者使用索托拉西布(sotorasib)有什么用药建议?

索托拉西布(sotorasib)可以靶向治疗非小细胞肺癌患者吗?

索托拉西布(sotorasib)治疗非小细胞肺癌晚期患者的进展性如何?

 

 

Tags: