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强生talquetamab治疗复发或难治性多发性骨髓瘤总缓解率(ORR)达到了69%
时间:2021-06-21
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来源:本站原创

强生(JNJ)旗下杨森制药近日在第62届美国血液学会(ASH)年会上公布了talquetamab(JNJ-64407564)治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)I期首个人体剂量递增研究的初步数据。结果显示,在皮下(SC)给药推荐的2期剂量(RP2D)下,talquetamab治疗的总缓解率(ORR)达到了69%。

talquetamab是一种首创的(first-in-class)、唯一一个同时靶向GPRC5D(多发性骨髓瘤新颖靶标)和CD3(抗癌T细胞表面受体)的双特异性抗体。GPRC5D(G蛋白偶联受体C5家族亚型D)在多发性骨髓瘤上高度表达,CD3参与激活T细胞。小鼠模型的临床前研究结果表明,talquetamab通过招募和激活CD3阳性T细胞,诱导T细胞介导的GPRC5D阳性多发性骨髓瘤细胞的杀伤,并抑制肿瘤的形成和生长。

强生talquetamab治疗复发或难治性多发性骨髓瘤总缓解率(ORR)达到了69%_香港唯安医疗

talquetamab

会上公布的这项I期研究入组了157例多发性骨髓瘤(MM)患者,这些患者已接受过任何现有疗法但病情进展、或不耐受,先前接受的治疗方案中位数为6种(范围:2-20)、87%对最后一种治疗方案无效、82%为三类药物难治性,33%为五重难治性(对≥2种免疫调节剂、≥2种蛋白酶体抑制剂(PI)和一种抗CD38疗法治疗无效)。该研究分为2部分:剂量递增(第一部分)和剂量扩展(第二部分)。

研究中,talquetamab治疗剂量为:静脉(IV)给药剂量为1-180μg/kg、皮下(SC)给药剂量为5-800μg/kg。第一部分的研究结果显示,接受talquetamab治疗的患者在各个剂量组都显示出治疗应答;在所有剂量下,从治疗至首次确认应答的中位时间为1个月(范围:0.2-3)。

皮下(SC)和静脉(IV)制剂的初步结果显示,针对GPRC5D靶点的临床活性令人鼓舞。GPRC5D靶点在多发性骨髓瘤细胞上高度表达,与不良预后因素相关。在SC推荐的2期剂量(RP2D)下,总缓解率(ORR)为69%(9/13)、39%的患者实现非常好的部分缓解(VGPR)或更好的缓解。

研究人员确定了SC给药的RP2D为405μg/kg ,并得出结论,SC给药治疗可能提供比IV制剂更低给药频率的机会。在6/9的三类难治性患者和2/2的五重难治性患者中观察到治疗应答。药代动力学结果表明在RP2D剂量下的目标暴露水平。在RP2D为405μg/kg SC时,药效学数据显示出持续的T细胞活化、细胞因子产生和再分布。

在该研究中,SC队列中RP2D剂量下发生率≥25%的不良事件(AE)是中性粒细胞减少症(42%)。RP2D剂量下SC给药后,64%的患者观察到细胞因子释放综合征(CRS),均为低级别,没有≥3级CRS事件。在给药后发生CRS的中位数为2天,CRS的中位持续时间也是2天。在RP2D剂量下SC给药后,神经毒性的发生率为5%,没有患者出现≥3级事件。

原文出处:Janssen Presents First Data from the Phase 1 Study of the GPRC5DxCD3 Bispecific Talquetamab in Patients with Relapsed or Refractory Multiple Myeloma

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