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Polivy+苯达莫司汀/美罗华治疗淋巴瘤显示出益处:4年完全缓解率42.5%
时间:2021-05-12
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来源:本站原创

罗氏(Roche)近日在第62届美国血液学会(ASH)年会上公布了关键Ib/II期GO29365研究的长期数据,包括来自106例额外患者的单臂扩展队列的数据。结果显示:在不适合干细胞移植的复发或难治性(R/R)弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者中,CD79b靶向抗体偶联药物(ADC)Polivypolatuzumab vedotin)联合苯达莫司汀(bendamustine)和MabThera/Rituxan(美罗华,通用名:rituximab,利妥昔单抗)(以下简称:BR)显示出治疗益处。

Polivy是一种靶向CD79b的首创抗体偶联药物(ADC)。根据GO29365研究的初步结果,该药于2019年6月获得美国FDA加速批准,联合苯达莫司汀和利妥昔单抗(以下简称:BR疗法),治疗既往已接受至少2种疗法的R/R DLBCL患者;在欧盟,该药于2020年1月获得有条件批准,联合BR疗法治疗不适合造血干细胞移植的R/R DLBCL患者。在美国和欧盟,Polivy均被授予治疗DLBCL的孤儿药资格,并分别被授予突破性药物资格(BTD)和优先药物资格(PRIME)。

Polivy+苯达莫司汀/美罗华治疗淋巴瘤显示出益处:4年完全缓解率42.5%_港医站

值得一提的是,Polivy是获批治疗R/R DLBCL的首个化学免疫疗法,与常用治疗方案(BR)相比,该药联合BR方案可显著改善患者的临床结局。DLBCL是一种侵袭性血液癌症,通常每复发一次,病情就会变得更加难以治疗。约40%未经治疗的DLBCL患者在标准治疗后复发, 后续治疗选择有限,Polivy将为这类患者提供一个重要的治疗选择。

ASH年会上,来自随机队列(n=80)的最新数据显示,随着更长时间的随访(48.9个月),完成Polivy+BR治疗的患者完全缓解率(CR)为42.5%(n=17/40),而BR治疗的患者中CR为17.5%(n=7/40),数据表明Polivy+BR方案可提供持久缓解。未报告新的或延迟的安全信号。来自扩展队列的最新数据显示,接受Polivy+BR方案治疗的患者,CR为38.7%(n=41/106)。这些数据进一步支持了基于Polivy的联合治疗方案能为这种侵袭性疾病患者带来临床益处。

来自随机队列的额外数据也表明,Polivy+BR方案的生存益处随着随访时间的延长而持续。随访48.9个月后,经独立评审委员会评估,Polivy+BR组的中位无进展生存期(PFS)为9.2个月,而BR组的中位PFS为3.7个月。Polivy+BR组的中位总生存期(OS)维持在12.4个月,而BR组为4.7个月。

来自扩展队列的新数据(包括37例二线DLBCL患者)与之前报道的GO29365研究结果一致,并显示Polivy+BR方案在广泛的患者中有效。Polivy+BR治疗的患者,中位PFS为6.6个月、中位OS为12.5个月。该队列的亚组分析还表明,Polivy+BR在不同的患者群体中都有效,包括高危患者,无论先前的治疗路线如何:在原发性难治性患者(n=55)中,Polivy+BR组的中位OS为7.6个月,非原发难治性患者(n=97)的中位OS为32个月。

除了R/R疾病外,Polivy也正在一线DLBCL中进行研究,3期POLARIX试验数据预计2021年获得。其他正在进行的研究包括Polivy与Gazyva/Gazyvaroobinutuzumab)、Venclexta/Venclyxto(venetoclax)以及CD20xCD3双特异性抗体mosunetuzumab和glofitamab的组合方案,以确定Polivy在医疗需求未满足的领域提供临床益处的潜力。

原文出处:New data presented at ASH 2020 reinforces the benefit/risk profile of fixed-duration Polivy plus bendamustine and MabThera/Rituxan in patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma

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