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XOSPATA®吉瑞替尼有望在明年第一季度在国内上市!
时间:2021-05-12
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来源:本站原创

2018年,XOSPATA®相继在日本和美国获批上市,2019年在欧洲获批上市。今年4月,中国国家药监局受理XOSPATA®的新药上市注册申请,7月新药上市许可申请被纳入优先审评,11月又进入了第三批临床急需境外新药名单当中,业内预计XOSPATA®有望在明年第一季度在国内上市。

XOSPATA®是安斯泰来与Kotobuki制药有限公司研究合作发现的药物,安斯泰来拥有在全球开发、制造和商业化推广吉瑞替尼的独占权利。该药用于治疗携带FLT3突变的复发性或难治性急性髓系白血病(AML)成人患者。

XOSPATA®吉瑞替尼有望在明年第一季度在国内上市!_香港唯安医疗

吉瑞替尼Xospata是第二代FLT3抑制剂,有潜力改善携带2种最常见类型突变AML患者的预后——FLT3跨膜区内部串联重复(ITD)和FLT3酪氨酸激酶结构域(TKD)突变。针对FLT3跨膜区内部串联重复(ITD)和FLT3酪氨酸激酶结构域(TKD)这2种不同的突变具有抑制作用。FLT3-ITD突变影响约30%的AML患者,与恶化的无病生存和总体生存相关。FLT3-TKD突变影响约7%的AML患者。尽管对这些突变的影响还不太清楚,但它们与治疗耐药性有关。

FLT3突变阳性的急性髓系白血病患者预后非常差,挽救化疗后的生存期中位数不到6个月。在急性髓系白血病治疗过程中,甚至在复发后,FLT3突变的状态有可能发生改变。因此,确认患者FLT3的突变状态有助于确定最佳治疗方法。吉瑞替尼作为FMS样酪氨酸激酶3(FLT3),对大约三分之一急性髓系白血病患者中发现两种常见FLT3突变——FLT3-ITD和FLT3-TKD有显著的抑制作用。

XOSPATA的一组研究显示,在化疗后AML复发或未改善的人群中,研究人员对比了247名服用XOSPATA的患者和124名接受化疗的患者的总生存率(the rate of overall survival)。结果显示,服用XOSPATA的患者OS中位值为9个月,而接受化疗患者的为6个月;使用XOSPATA,完全缓解的患者继续保持缓解状态的中位数为15个月,而化疗的中位值为2个月。

患者用药后最常见的不良反应是肌肉、关节疼痛、疲劳、肝酶升高(肝转氨酶)。服用Xospata的患者可见罕见的分化综合症(症状可能包括发烧,咳嗽,呼吸困难,肺部或心脏周围液体,体重迅速增加,肿胀,肾功能不全或肝功能不全)。 孕妇或哺乳期妇女不应服用Xospata,因为它可能对正在发育的胎儿或新生儿造成伤害。

急性髓系白血病(AML)这种快速发展的癌症,能够抑制骨髓和血液中的正常细胞,从而导致正常血细胞数量减少,这类患者都需要持续输血。 估计有25%至30%的AML患者在FLT3基因中有突变,这些突变与疾病进展性和更高的复发风险有关,Xospata靶向这种基因,它也是第一款能够单独用于治疗患有复发或对初始治疗没有反应的FLT3突变的AML患者的药物。

资料显示,急性髓系白血病(AML)是一种影响血液和骨髓的肿瘤,其发病率随着年龄增长而增加。AML是成年人常见的白血病类型之一。据统计,目前中国每年约有8万人诊断患有白血病。近十年来,复发难治性急性髓系白血病的治疗进展缓慢,生存期短,并发症多,除了挽救性化疗、造血干细胞移植外,治疗手段十分有限。

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