近日，Immunicum AB公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予其先导候选疗法ilixadencel孤儿药资格（ODD），用于治疗软组织肉瘤（STS）。该资格认定，认可了胃肠道间质瘤（GIST）I/II期临床试验的结果，GIST是一种罕见且难以治疗的肿瘤，属于STS类别。

2020年5月，美国FDA授予ilixadencel治疗转移性肾细胞癌（RCC）的再生医学先进疗法（RMAT）资格。在2020年12月，FDA授予ilixadencel治疗GIST的快速通道资格（FTD）、治疗肝细胞癌（HCC）的孤儿药资格（ODD）。

ilixadencel是一种同种异体树突状细胞（DC）疗法，被开发为一种通用型（off-the-shelf）癌症免疫触发剂（cancer immune primer），通过瘤内注射，用于多种实体瘤的治疗。

ilixadencel的制备及作用机制

ilixadencel的活性成分是来源于健康献血者的树突状细胞（DC），这些细胞被特别激活，可产生大量强有力的免疫刺激因子。通过肿瘤内注射给药后，这些细胞会引起局部炎症反应，招募和活化患者自身的DC细胞和自然杀伤细胞（NK）进入肿瘤环境中，破坏肿瘤细胞，释放出全套的肿瘤特异性蛋白——新抗原（neoantigen）。这些新抗原将作为抗原来源，导致患者细胞毒T细胞的肿瘤特异性激活，特别是细胞毒性CD8+T细胞，从而产生一种高度个体化的、强效的抗肿瘤反应。

原文出处：Immunicum AB (publ) Receives FDA Orphan Drug Designation for Ilixadencel as a Treatment of Soft Tissue Sarcoma (STS)

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