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罗氏Esbriet(吡非尼酮)获美国FDA优先审查,治疗无法分类的间质性肺病(uILD)!
时间:2021-05-11
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来源:本站原创

罗氏(Roche)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理Esbriet(pirfenidone,吡非尼酮)的一份补充新药申请(sNDA),用于治疗无法分类的间质性肺病(UILD)。FDA已授予该sNDA优先审查,预计将在2021年5月做出审批决定。

IPF是一种不可逆转的、致命性、渐进性肺部疤痕。相关临床数据显示,Esbriet能够减缓IPF的进展。与安慰剂相比,Esbriet治疗52周使IPF患者的死亡风险显著降低48%(p=0.01)。在治疗的第52周时预测的FVC从基线降低幅度≥10%的患者比例,Esbriet治疗组为17%,安慰剂组为32%。此外,与安慰剂相比,Esbriet显著降低了6分钟步行测试距离的下降。

目前,尚无FDA批准用于治疗无法分类的ILD(UILD)的药物。II期临床试验数据显示,治疗24周,与安慰剂相比,Esbriet减缓了UILD患者的疾病进展。

罗氏Esbriet(吡非尼酮)获美国FDA优先审查,治疗无法分类的间质性肺病(uILD)!_港医站

Esbriet治疗UILD的新适应症申请,基于一项II期临床试验的数据。这是一项在全球70多个临床中心开展的国际性、多中心、双盲、随机、安慰剂对照II期试验,入组患者为进行性纤维化UILD成人患者(年龄18-85岁),这些患者预测的用力肺活量(FVC)≥45%、预测的一氧化碳扩散能力(DLco)≥30%、过去12个月来高分辨率CT显示纤维化>10%。研究评估了Esbriet相对于安慰剂的疗效和安全性。

值得一提的是,该试验代表了专门入组进行性UILD患者的第一项随机对照试验。结果显示,与安慰剂相比,Esbriet显著延缓了疾病进展,并支持其对包括FVC在内的多个肺功能参数的疗效。具体而言,治疗24周内,采用家用肺活量计(home spirometry)测定,Esbriet组预测的FVC中位变化为-87.7mL(Q1-Q3 -338.1至148.6),安慰剂组为-157.1mL(-370.9至70.1)。治疗24周内,通过现场肺活量计(site spirometry)测定,Esbriet组预测的FVC平均变化低于安慰剂组(治疗差异:95.3mL,p=0.002)。DLco和六分钟步行(6MWD)测试结果,均有利于Esbriet。该试验中,Esbriet在UILD患者中的安全性和耐受性与在特发性肺纤维化(IPF)患者的III期试验中观察到的相似,与治疗相关的最常见治疗过程中出现的不良事件(TEAE)为胃肠道疾病(Esbriet组47%,安慰剂组26%)、疲劳(13% vs 10%)和皮疹(10% vs 7%)。

与安慰剂相比,Esbriet治疗与较小的肺功能和运动能力损失相关。这些结果表明,进行性纤维化UILD患者可能从Esbriet治疗中受益。

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