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打破软组织肉瘤多药耐药困境!Annamycin获FDA快速通道资格
时间:2021-04-07
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来源:本站原创

  打破软组织肉瘤多药耐药困境!Annamycin获FDA快速通道资格

  软组织肉瘤(STS)是最常见的肉瘤,其病理类型复杂、肿瘤异质性明显,多达20%-50%的肉瘤最终会发生肺转移,治疗难度将大大增加。目前,临床治疗软组织肉瘤的药物主要为细胞毒类抗肿瘤药物,其不良反应相对较大。近日,FDA授予抗癌新药Annamycin快速通道资格,用于治疗软组织肉瘤肺转移患者。

  Annamycin药物介绍

  药品名:Annamycin

  生产商:Moleculin Biotech

  咨询方:香港唯安医务中心

  Annamycin该药是一种独特的、新一代脂质体配方蒽环类药物(文献中也称为“L-Annamycin”),旨在消除心脏毒性以及避免经常击败当前已批准的蒽环类药物的多药耐药机制。在测试心脏毒性的动物模型中,Annamycin被证明是非心脏毒性的,在以白血病为重点的人类临床试验中,该药显示出的剂量限制性毒性比阿霉素(用于诱导治疗的主要一线蒽环类药物之一)通常所经历的毒性要少很多。

  Annamycin国际研究数据

  FDA已经批准了Annamycin的新药研究申请(IND),允许该药研发公司在美国开始一项针对一线治疗后已转移到肺部的STS患者的1b/2期临床试验。该临床试验的基本原理包括最近的动物数据,包括2020年6月22-24日举行的美国癌症研究协会(AACR)年会上的数据,以及2020年10月21日宣布的独立实验室的数据。

  这些数据表明,Annamycin在肺部的蓄积量是治疗STS的主要一线化疗药物阿霉素(doxorubicin)的6-34倍。此外,临床数据显示,使用Annamycin没有心脏毒性,并有能力克服多药耐药机制,这2者通常都会对蒽环类药物(包括阿霉素)在STS方面具有治疗限制作用。综上所述,这些因素表明,Annamycin可能代表着一种重要的治疗方法,有助于解决STS肺转移患者严重的未满足需求。

  尽管Annamycin的安全性还没有在肉瘤患者中进行评估,在血液肿瘤中的临床数据显示该药物几乎没有心脏毒性,此外,该药物还能避免多种药物耐药机制。而心脏毒性和耐药往往是包括多柔比星在内的前一代蒽环类药物的常见局限。

  此外,Annamycin此前已在6项临床试验和114例患者中进行了测试,包括2项以白血病为重点的临床试验,治疗一线诱导疗法复发或难治的患者,这些研究中很少或没有报告心脏毒性。目前,Annamycin在美国和欧洲分别进行了治疗AML的I期和II期试验,并且最近公布了积极的中期顶线数据。之前,FDA已授予Annamycin治疗复发性或难治性急性AML的孤儿药资格(ODD)和快速通道资格(FTD)。

  香港唯安医务中心温馨提示:研究结果表明,抗癌新药Annamycin有可能是一种重要的治疗,有助于解决软组织肉瘤肺转移患者的重要需求。期待这款新药能够早日获批,尽快应用于临床,造福更多的肿瘤患者。想要了解更多关于软组织肉瘤的最新治疗方法,具体可咨询香港唯安医务中心。