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HER2阳性胃癌治疗新标准!ADC疗法Enhertu新适应症获批
时间:2021-01-22
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来源:本站原创

  胃癌是癌症死亡的第三大原因,其中大约五分之一的患者呈HER2阳性。对于HER2阳性转移性胃癌患者而言,一旦在最初使用抗HER2方案后病情进展,治疗选择非常有限。近日,HER2靶向抗体偶联药物(ADC)Enhertu(DS-8201)获美国食品和药物管理局(FDA)批准一个新的适应症,用于治疗HER2阳性转移性胃或胃食管交界(GEJ)腺癌患者。

  Enhertu药物介绍

  商品名:Enhertu

  药品名:Fam-trastuzumab deruxtecan-nxki,DS-8201

  生产商:阿斯利康

  咨询方:唯安医疗

  Enhertu是一种新一代抗体药物偶联物(ADC),通过一种4肽链接子将靶向HER2的人源化单克隆抗体Trastuzumab(曲妥珠单抗)与一种新型拓扑异构酶1抑制剂Exatecan衍生物(DX-8951衍生物,DXd)链接在一起,可靶向递送细胞毒制剂至癌细胞内,与通常的化疗相比,可减少细胞毒制剂的全身暴露。2020年9月,Enhertu在日本获得批准,用于治疗HER2阳性不可切除性晚期或复发性胃癌患者。

  Enhertu国际研究数据

  DESTINY-Gastric01是一个注册的2期、开放标签、多中心试验,评估的安全性和有效性Enhertu来自日本和韩国的189名HER2表达的晚期胃癌或胃食管交界处腺癌(定义为IHC3或IHC2/ISH)的患者中,有两种或两种以上的治疗方案(包括氟嘧啶(5-FU)、铂类化疗和曲妥珠单抗。患者被随机分为2:1Enhertu或研究者选择化疗(紫杉醇或伊立替康单药治疗)。患者接受Enhertu6.4mg/kg,每三周一次或化疗。试验的主要终点是ORR。次要终点包括OS、无进展生存期、反应持续时间、疾病控制率和治疗失败时间以及药代动力学和安全性终点。

  结果显示,研究达到了主要终点和关键次要终点:与化疗组相比,Enhertu治疗组在客观缓解率(ORR)和总生存期(OS)方面取得了统计学意义和临床意义的改善。

  具体数据为:在175例可评估患者(包括140例日本患者)中,通过独立中央审查(ICR)评估:Enhertu组的ORR为51.3%(95%CI:41.9-60.5%)、化疗组为14.3%(95%CI:6.4-26.2%)。在一项预先指定的中期分析中,Enhertu组与化疗组相比死亡风险降低41%(HR=0.59;95%CI:0.39-0.88;p=0.0097)。Enhertu组的中位OS为12.5个月、化疗组为8.4个月。

  对187例DESTINY-Gastric01局部晚期或转移性HER2阳性胃腺癌或GEJ腺癌患者进行了ENHERTU的安全性评估。最常见的不良反应(≥20%),包括实验室异常:血红蛋白下降、白细胞计数减少、中性粒细胞计数减少、淋巴细胞计数减少、血小板减少、恶心、食欲下降、贫血、天冬氨酸转氨酶升高、疲劳、血碱性磷酸酶升高,丙氨酸转氨酶升高,腹泻,低钾,呕吐,便秘,血胆红素升高,发热,脱发。在DESTINY-Gastric01中,在用Enhertu 6.4 mg/kg治疗的125例局部晚期或转移性HER2阳性胃或GEJ腺癌患者中,10%的患者发生了间质性肺疾病。首次出现ILD的中位时间为2.8个月(范围:1.2至21.0)。

  唯安医疗温馨提示:Enhertu是第一个也是唯一一个显示在先前接受过化疗和抗HER2疗法治疗的HER2阳性转移性胃癌患者中与化疗相比显著延长总生存期的HER2靶向疗法,Enhertu将成为这类患者临床治疗的新护理标准。内地患者如需用药与治疗,可联系唯安医疗,预约治疗经验丰富的香港医院和专家,申请国际新药治疗。唯安医疗能为内地患者香港就医提供一站式的就医服务,VIP绿色通道更能帮助患者快速顺利地前往香港治疗。