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来那替尼(neratinib)可延迟至出现有症状CNS转移需要干预的时间
时间:2021-06-10
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来源:本站原创

  NALA是一项国际化,随机,开放标签III期研究,该研究评估了来那替尼(neratinib)(一种不可逆的泛HER酪氨酸激酶抑制剂[TKI])+卡培他滨(N + C)对比拉帕替尼(一种可逆的双重TKI)+卡培他滨(L + C)用于之前接受2种或以上HER2治疗的IV期HER2 +转移性乳腺癌(MBC)患者的疗效。患者以1:1比例随机分配接受N(240mg qd po)+ C(750mg / m 2 bid po)或L(1250mg qd po)+ C(1000mg / m 2 bid po)治疗。

来那替尼

  主要终点是无进展生存(PFS)和总生存(OS)。次要终点包括研究者评估的PFS、客观缓解率(ORR)、缓解持续时间(DoR)、临床受益率(CBR)、至出现有症状中枢神经系统(CNS)转移需要干预的时间、安全性和患者报告的健康结果。621例患者随机分组,分别有307例和314例患者分配至N + C组和L + C组。 与L + C相比,N + C组患者的疾病进展或死亡的风险降低了24%。N + C组和L + C组6个月PFS率为47.2%vs. 37.8%,12个月PFS率为28.8%vs. 14.8%。两组6个月OS率为90.2%vs. 87.5%,两组12个月OS率为72.5%vs. 66.7%。

  在筛查时具有可测量病灶的患者中,两组患者的ORR分别为32.8%vs. 26.7%,CBR为44.5% vs. 35.6%和DoR也有所改善。至有症状的CNS转移需要干预的时间(总体发生率为22.8%vs. 29.2%; P= 0.043),来那替尼 + 卡培他滨组对比拉帕替尼+卡培他滨组有延迟。两组治疗后出现的不良事件(TEAEs)相似,但与拉帕替尼 + 卡培他滨相比,来那替尼 +卡培他滨组的3级腹泻发生率较高(24.4%vs. 12.5%),不过治疗相关不良事件导致的治疗中止较低。

 

 

 

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