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NTRK基因融合全新广谱抗癌药物Rozlytrek在日本上市
时间:2020-12-15
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来源:本站原创

  今日,罗氏公司宣布,其开发的个性化抗癌制剂Rozlytrek(Entrectinib)已获得日本厚生劳动省审批通过,用于治疗NTRK融合阳性的晚期或复发性实体瘤患者,值得注意的是,这是继Vitrakvi(larotrectinib)获FDA批准之后,又一个不限癌种、不限年龄、只看NTRK融合的广谱抗癌药。

  NTRK基因融合是指NTRK1/2/3基因与其他基因融合,导致TRK蛋白异常,引起癌细胞增殖。NTRK基因融合较为罕见,但在很多难治性肿瘤中都有过发现,包括乳腺癌、胆管癌、结直肠癌胰腺癌、神经内分泌瘤、腮腺癌、肉瘤、非小细胞肺癌胃癌卵巢癌等。

Rozlytrek

  本次获批基于多项国际开放性试验数据,包括关键性II期研究STARTRK-2、I期STARTRK-1研究、I期ALKA-372-001研究以及在儿童患者中开展的I/Ib期STARTRK-NG研究。数据显示,Rozlytrek对10多种不同类型的NTRK融合阳性实体瘤患者均有治疗效果,超过一半的患者肿瘤缩小,总缓解率达到56.9%,中位缓解持续时间为10.4个月。更重要的是,Rozlytrek对脑转移患者的颅内缓解率也达到了50%。

  在STARTRK-NG研究中,Rozlytrek也缩小了儿童患者NTRK融合阳性实体瘤患者的肿瘤体积。Rozlytrek的主要不良反应包括便秘、味觉障碍、腹泻、头晕、疲劳、水肿、体重增加、贫血、血肌酐增加、呼吸短促和恶心等。