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曲妥珠单抗生物类似药HLX02在欧洲申请上市
时间:2020-12-17
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来源:本站原创

  2019年6月21日,复宏汉霖以及合作伙伴Accord Healthcare宣布EMA受理曲妥珠单抗HLX02上市申请,申请适应症HER2+早期乳腺癌、转移性乳腺癌、转移性胃癌。HLX02成为首个在欧盟递交上市申请的中国开发的生物类似药,这是继NMPA受理该生物类似药上市申请后,HLX02迎来又一重大里程碑事件!

  2018年6月,复宏汉霖与Accord达成许可协议,Accord获得欧洲地区包括英国、法国等53个国家,中东及北非地区包括沙特阿拉伯、阿拉伯联合酋长国等17个国家和部分独联体国家商业化许可。

曲妥珠单抗

  曲妥珠单抗HLX02是复宏汉霖最为核心的4大产品(HLX01, 02, 03, 04)之一,项目自2011年05月启动,目前已经历时8年,HLX02成为首个在中国开发并同时在全球多个地区(亚洲的中国、菲律宾,欧洲的波兰、乌克兰)进行3期临床试验的生物类似药。同时,复宏汉霖与Accord、Cipla以及雅各臣签订合作商业化协议,进一步加速药物的国际化进程。

  曲妥珠单抗HLX02立足中国,走向国际,正如上文所述,药物在全球多个关键市场与合作伙伴建立合作,加速国际化进程,复宏汉霖是中国生物类似药开发的先行者,汉利康(利妥昔单抗)上市后,复宏汉霖无疑成为中国生物类似药领域脱颖而出的佼佼者,HLX02成为首个在欧盟递交上市申请的中国开发的生物类似药,这是继NMPA受理该生物类似药上市申请后,HLX02迎来又一重大里程碑事件!