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替莫唑胺联合洛莫司汀有助于延长胶质母细胞瘤患者的总生存期
时间:2020-12-19
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来源:本站原创

  柳叶刀杂志最新发布的一项III期临床试验研究显示,洛莫司汀和替莫唑胺合用,能够将有MGMT启动子甲基化的GBM患者的总生存期延长至48.1月,高于替莫唑胺单用的34.1月。该研究是一个随机对照、开放标签的III期临床试验,旨在比较洛莫司汀和替莫唑胺联用与单用替莫唑胺的标准疗法在MGMT启动子甲基化阳性的胶质母细胞瘤(GBM)患者中的疗效与安全性。

替莫唑胺

  试验通过SAS产生随机数列进行分组,有66位病人接受洛莫司汀—替莫唑胺联合治疗,该组病人接受洛莫司汀(100 mg/m2,d1)—替莫唑胺(100-200 mg/m2/d, d2-6),每6周一个周期,联合标准放疗(59–60 Gy)联合治疗,之后但采用洛莫司汀—替莫唑胺治疗(每6周一个周期),整个过程持续6个周期;有63人接受替莫唑胺单药治疗,接受单药治疗的病人先接受的放疗(59–60 Gy)和替莫唑胺治疗(75 mg/m2)同步放化疗,再接受6个周期150–200 mg/m2替莫唑胺治疗。主要结局指标为总生存期(OS),次要结局指标为无进展生存期( PFS)、颅内肿瘤应答率、生活质量等。

  在符合条件的129人中,通过单因素分析,两药联用的OS为48.1月,替莫唑胺单用的OS为34.1月,差异有统计学意义((HR), 0.60, 95% CI: (0.35-1.03); P = 0.0492);经多因素调节后差异无统计学意义(P = 0.0642)。如果算上没有因混杂因素而排除的人数后共计141人,通过单因素分析,两药连用的OS为46.9个月,替莫唑胺单用为30.4个月,差别有统计学意义。多因素调节后无统计学差异(P = 0.0657)。不管是否排除了具有混杂因素的人群,两者的PFS均无差异。在129名患者中,接受两药联用和单用替莫唑胺的人群其PFS均为16.7个月(P = 0.0657)。在洛莫司汀—替莫唑胺联用组有39人(59%)合并了3-4级副作用;在替莫唑胺单药组中有32人(51%)合并3-4级副作用。在药物副作用方面两者并无明显差别。