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PARP抑制剂尼拉帕利(Zejula)补充申请治疗其它卵巢癌患者
时间:2020-12-19
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来源:本站原创

  日前,葛兰素史克(GSK)宣布,FDA接受了该公司旗下的TESARO公司为PARP抑制剂Zejula(niraparib)递交的补充新药申请(sNDA),并且授予其优先审评资格。这一sNDA申请扩展Zejula的适应症范围,治疗接受过3种以上前期疗法的卵巢癌患者。这些患者携带BRCA基因突变;或者具有同源重组缺陷(HRD),并且在接受过最近一次铂基化疗6个月后疾病继续进展。

  Zejula是GSK去年以51亿美元收购TESARO之后获得的重要PARP抑制剂。PARP抑制剂是利用“合成致死”原理开发的抗癌药物。通过抑制PARP介导的DNA损伤修复机制,在携带BRCA基因突变的肿瘤中导致过度DNA损伤的积累,从而引发细胞死亡。

Zejula

  在今年年初GSK的2018年度财报电话会议上,该公司首席科学官兼研发总裁Hal Barron博士表示,扩展PARP抑制剂的适用范围是GSK研发的重要方向之一。最初,PARP抑制剂被认为只在携带BRCA基因突变的患者中起作用。但是TESARO公司进行的临床试验表明,PARP抑制剂在具有同源重组缺陷的肿瘤中也可以产生疗效。

  这一sNDA是基于名为QUADRA的开放标签,单臂2期临床试验的结果。在这项试验中,研究人员发现,Zejula不但在携带BRCA基因突变的患者中产生疗效(总缓解率为29%),在不携带BRCA基因突变,但是具备同源重组缺陷的患者中也产生了疗效(总缓解率为15%)。在不携带BRCA基因突变,且不具备同源重组缺陷的患者中,Zejua达到的总缓解率为3%。这项试验结果已经在The Lancet Oncology上发表。