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多发性骨髓瘤新药XPOVIO在美国上市
时间:2021-06-10
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来源:本站原创

  2019年7月3日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准selinexor(XPOVIO,Karyopharm Therapeutics)与地塞米松联合用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)成年患者,这些患者至少接受过4次治疗,至少对2种蛋白酶体抑制剂、2种免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体难治。

XPOVIO

  在多中心、单臂、开放性STORM研究的第2部分(Part 2),研究人员对122例RRMM患者进行了疗效评估。该研究是针对既往接受3种及3种以上抗MM方案治疗的RRMM患者,治疗方案中包括烷化剂、糖皮质激素、硼替佐米、卡非佐米、来那度胺、泊马度胺和抗CD38单克隆抗体等药物。同时,这些患者对糖皮质激素、蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂、抗CD38单克隆抗体以及最后一线治疗难治。纳入研究的这些患者在每周的第1天和第3天接受selinexor(80mg)与地塞米松(20mg)联合治疗。

  此次批准是基于预期亚组分析中83例患者的疗效与安全性分析结果,这些患者对硼替佐米、卡非佐米、来那度胺、泊马度胺和daratumumab难治。总反应率为25.3%(95%CI 16.4,36),其中1例患者获得严格的完全缓解(CR),无CR,4例患者获得非常好的部分缓解和16例部分缓解。首次缓解的中位时间为4周(范围:1~10周)。中位缓解持续时间为3.8个月(95%CI 2.3,无法估计)。疗效评估得到了正在MM患者中进行的随机试验补充数据的支持。