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派姆单抗(Keytruda)中文说明书
时间:2021-06-22
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来源:本站原创

  派姆单抗是目前最流行的一种免疫治疗药物,很多人可能对派姆单抗不太了解,下面就首先来看一下派姆单抗(Keytruda)中文说明书

  药物名: Pembrolizumab。

  商品名:Keytruda(派姆单抗)。

  生产公司:美国默沙东(MSD)

  剂型和规格:冻干粉针:50mg/瓶冻干粉,用于单次稀释;注射液:100mg/4mg(25mg/ml)溶液,单剂瓶,。

派姆单抗

  用量用法: 成年200 mg每3周;对儿童2 mg/kg(最大至200 mg)每3周。用无菌,无热原的,含有低蛋白结合的0.2微米至5微米的过滤器的静脉输注器,静脉输注给药,时间不低于30分钟。

  适应症:1)2014年9月4日,美国FDA批准派姆单抗用于治疗接受ipilimumab(伊匹单抗)疗法后进展的不可切除性或转移性黑色素瘤患者的治疗。

  2)2015年10月02日,派姆单抗获FDA批准用于治疗含铂化疗期间或之后疾病继续进展或转移性、PD-L1高表达非小细胞癌的患者。

  3)2016年8月5日,默沙东8月5日宣布,FDA加速批准(请注意,是加速批准而不是正式)派姆单抗200mg每3周1次用于含铂类药物化疗后疾病进展复发或转移性头颈部鳞细胞癌(HNSCC)。

  4)2016年10月24日,FDA批准派姆单抗用于一线治疗PD-L1表达水平≥50%且没有EGFR或ALK基因突变的转移性非小细胞肺癌

  5)2017年03月14日,FDA批准派姆单抗用于治疗成人及儿童难治性经典型霍奇金淋巴瘤(cHL),或之前接受过至少3种疗法的复发性经典型霍奇金淋巴瘤患者。

  6)2017年05月10日,FDA加速批准派姆单抗联合化疗(培美曲塞+卡铂)一线治疗转移性非鳞状非小细胞肺癌。

  7)2017年5月18日,FDA批准派姆单抗用于治疗特定类型的膀胱癌患者,包括一线治疗不合适铂类药物化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌,以及二线治疗铂类药物化疗后疾病进展或术前/术后接受铂类药物化疗12个月内疾病恶化的局部晚期或转移性尿路上皮癌。

  8)2017年5月23日,FDA批准派姆单抗用于治疗微卫星高度不稳定性(MSI-H)或携带错配修复(MMR)基因缺失的实体瘤。

  9)2017年9月22日,美国FDA批准派姆单抗用于治疗罹患复发性局部晚期或转移性胃癌/胃食管结合部腺癌,且肿瘤表达PD-L1的患者。

  不良反应: 最常见不良反应(报告在≥20%患者)为疲乏,瘙痒,腹泻,食欲减退,皮疹,发热,咳嗽,呼吸困难,肌肉骨骼痛,便秘,和恶心。

  管理。用无菌,无热原的,含有低蛋白结合的0.2微米至5微米的过滤器的静脉输注器,静脉输注给药,时间不低于30分钟。不要在同一个输液器中同时输注其他药物。

  如何提供/存储和处理:注射用派姆单抗(冻干粉):内含一瓶单次使用的50mg/瓶冻干粉末的纸盒。 用原装瓶存储在2°C至8°C(36F°46°F)。派姆单抗注射液(溶液):包含一个100毫克/4毫升(25毫克/毫升)。单次使用小瓶的纸盒。使用原纸盒避光保存,存储在原装瓶中冷藏在2°C至8°C(36F°到46°F)。禁止不要冻结。禁止不要摇晃。

 

 

 

 

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