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为何艾乐替尼/阿来替尼的评估结果存在较大差异?
时间:2021-05-08
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来源:本站原创

  基于全球多中心、开放标签的Ⅲ期ALEX研究,阿来替尼(艾乐替尼)在全球先后获批用于ALK阳性NSCLC的一线治疗,34.8个月的中位PFS令人印象深刻。而阿来替尼组研究者评估的中位PFS和独立评审委员会(IRC)评估的结果存在较大差异(中位PFS:34.8个月vs.25.7个月),那在开放标签的研究中,研究者的评估结果是否会存在一定的偏差?

阿来替尼

  阿来替尼组IRC评估的中位PFS为25.7个月,其数据截止时间为2017年2月9日,研究者评估的结果34.8个月,其数据截止时间为2017年12月1日,二者间存在近10个月的随访时间差异。在第一次PFS分析(主要分析)中,数据截止2017年2月9日,IRC和研究者评估的PFS结果,其中研究者评估的中位PFS未达到(95% CI 17.7个月~未达到),而IRC评估的中位PFS为25.7个月(95% CI 19.9个月~未达到),IRC和研究者评估的PFS风险比(HR,阿来替尼:克唑替尼)的比值为1.06,两种评估方法的HR之间的绝对差值只有0.03(IRC:HR阿来替尼/克唑替尼=0.50;研究者评估:HR阿来替尼/克唑替尼=0.47)。美国FDA曾经做过一项在不同瘤种的临床试验中比较IRC和研究者评估结果的meta分析,二者HR的总体比值为1.03,说明两种评估方法之间的差异很小。这也说明IRC和研究者评估的PFS之间无明显差异。

  基于主要分析中IRC和研究者评估的PFS HR相似,同时Kaplan-Meier曲线也保持高度一致,IRC未进行PFS的二次分析。主要分析显示(数据截止2017年2月9日),IRC和研究者评估的结果,两者在阿来替尼组的一致性达到88.1%,克唑替尼组为79.7%,当IRC和研究者评估的PFS Kaplan-Meier曲线被绘制到同一图表上时更为直观。研究者指出,未进行后续IRC评估的部分原因也是因为IRC和研究者评估的PFS HR值相似以及两种评估方法的一致性很高。