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奥希替尼9291已经上市还有临床试验参加吗?
时间:2021-06-30
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来源:本站原创

  奥希替尼9291已经上市,还有临床试验能参加吗?奥希替尼是一种强效、不可逆且具有中枢神经系统活性的EGFR-TKI,其创造了进口药物在我国最快审批速度。奥希替尼能够在我国迅速获批,主要依据以下几点。我国的EGFR突变率在30~40%,要远高于美国和欧洲。在一代和二代EGFR-TKI出现耐药后,约有一半左右的患者出现了T790M耐药突变。为了克服耐药,针对T790M突变便成为了主要的治疗途径。

奥希替尼

  奥希替尼的出现填补了出现耐药突变后的治疗缺失,快速获批也是为了满足更多耐药患者的治疗需求。而其主要的获批依据中,除了全球性的II期AURA扩展研究和AURA2研究,还包括了由我国主导的AURA17和在我国开展AURA18研究。研究结果显示,全球性研究中患者客观缓解率达到66.1%,而中国患者的数据为59.7%,研究结果具有一致性。AURA17研究在安全性方面也较好,严重不良反应发生的比例要低于全球性研究,主要的不良事件为腹泻和皮疹。

  在以研究数据为基础,奥希替尼不仅仅在美国快速获批上市,我国也紧随其后。现阶段,奥希替尼已经进入了医保,各地医保报销额度各不相同,长期服用对患者来说依旧有压力。在这种压力之下,临床试验是个良好的治疗选择,但奥希替尼既已经上市并进入医保,很难再有临床试验。